如何一次性輕松通過(guò)ISO13485認(rèn)證深圳ISO13485咨詢

如何一次性輕松通過(guò)ISO13485認(rèn)證深圳ISO13485咨詢，深圳市億杰企業(yè)管理咨詢有限公司一次性輕松通過(guò)ISO13485認(rèn)證，認(rèn)證流程如下：ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。

ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評(píng)認(rèn)證等，具體如下: 一、初次認(rèn)證 1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》連同認(rèn)證要求中有關(guān)材料報(bào)給我們中環(huán)聯(lián)合(北京)認(rèn)證中心。以免因此影響進(jìn)度)。 4、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、提交技術(shù)委員會(huì)審查。 5、匯總審查意見(jiàn)。 6、證書，組織公告和宣傳。 7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識(shí)，可向認(rèn)證中心訂購(gòu);如有特殊印制要求。 8、 二、年度監(jiān)督檢查 1、認(rèn)證中心組成檢查組。 2、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí) 3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告撰寫綜合評(píng)價(jià)報(bào)告。 4、年度檢查每年一次。 三、復(fù)評(píng)認(rèn)證

認(rèn)證意義

1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度;

2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益;

3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證;

4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

5、通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。

6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。

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