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上架日期： 2020年4月22日瀏覽量： 724次

美國EUA注冊認證

產品價格：￥100000（人民幣）

規格：完善

發貨地：全國全國

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最小起訂量：1個

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上海西測檢測技術有限公司

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認證類型：企業認證

企業證件：通過認證

認證信息：上海西測檢測技術有限公司

商鋪名稱：上海西測檢測技術有限公司

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郵編：201901

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商品詳情

根據4月13日美國食品藥品監督管理局（FDA）網站的數據，截至4月11日，已有46家工廠位于中國的企業所生產的口罩獲緊急使用授權（EUA）（獲FDA緊急使用授權的廠商名單見文末）。其中既包括3M中國這樣的外商獨資企業，更多的則是奧美醫療、比亞迪、永泰三聯、金納爾醫療等中國本土生產商。其中，使用中國KN95標準生產口罩的達到26家。

FDA網站上一份更新于4月11日的文件顯示，共有46家工廠位于中國的口罩生產商獲得EUA。除3M中國、Creative Concepts等外資企業外，剩余的則是遍布中國各地的本土生產商，產地包括湖南、浙江、廣東、福建、天津、四川、山東、江蘇、河南、上海等。
美國法律規定，未經FDA批準，美國之外生產的口罩和大多數醫療設備都不能進入美國市場出售。而作為全球口罩的主要生產地，中國與美國在口罩標準上存在差異。每個口罩類型前面的字母代表不同國家標準，其中N代表美國標準，KN是中國標準，FFP是歐洲標準，KF是韓國標準。另外，字母后面的數字是指防護能力，越大防護等級也越高。

PS

值得注意的是，美國在此番向中國企業提供EUA授權之前，已經有過多次“變臉”。3月17日，美國疾病預防與控制中心（CDC）官網明確指出，美國民眾在物資不足的情況下，可使用其他部分國家標準的口罩，包括中國KN95或KN100口罩。

而3月28日，FDA宣布緊急批準了歐盟和5個國家（澳大利亞、巴西、日本、韓國、墨西哥）認證的非N95口罩，但中國產的KN95口罩卻未獲緊急授權。

的確，抗疫物資供應還涉及不同國家和地區對產品的認證標準差異等具體問題。但這些問題不應成為抗疫物資合作的障礙。就連全球最大口罩制造商3M也曾表示，KN95與N95口罩“等效”，并且可以預期其功能非常相似。

N95如何申請FDA緊急授權？

根據廣州領科的介紹，在常規情況下，醫用N95口罩是需要分別進行NIOSH與FDA審批的，而目前緊急授權的N95口罩，都略過了NIOSH審批的環節。（過濾式面罩呼吸器有多種類型，這里多指醫用N95口罩）

FDA對于申請緊急授權的中國N95口罩制造商，分成3種情況：
1、已擁有NIOSH獲批的過濾式面罩呼吸器，或有按照其他國家/區域標準生產的過濾式面罩呼吸器（能有幸納入此情況的中國廠家不多）；
2、獲得除中國認證以外，其他國家/區域認證的N95。（目前最常見的情況就是獲得歐盟PPE證書）；
3、有獨立的測試實驗室出具的檢測報告，能顯示其產品性能符合適用的測試標的，FDA可以進行驗證。(這一項可以理解成一無所有，只有測試報告）
按照不同的情況，需要準備的緊急授權資料會略有不同，就單純從字面理解都知道，第3種情況要準備的資料是最多的。


非常幸運的是，目前FDA已經承認中國KN95的口罩標準。而中國KN95口罩國標中，比較接近歐美標準的就是GB2626：2019的標準，里面包含檢測項目如下，其中加粗部分與美國N95口罩需要測試的項目是一致（測試項目一致，不代表測試方法、判定標準一致）。

而關于美國醫用N95口罩，需要進行哪些產品性能測試呢：

可以看出，中國GB2626：2019中，沒有涵蓋的正是FDA比較看重的Fluid resistance與Bacterial filtration efficiency這兩項標準。

所以想申請N95口罩FDA緊急授權的制造商，還是要進行部分ASTM標準測試比較穩妥。ASTM標準的測試報告，除了能在本次緊急授權遞交外，在往后的常規510(k)醫用N95口罩申請中，也能用上，何謂一物二用，不虧。

除了口罩性能測試外，10993系列的生物相容性測試都是不能忽略的。生物相容性測試報告在往后510(k)申請中，同樣也是需要的，提前做了，不虧。



醫用N95口罩適用于醫療環境中的醫護人員使用，人命關天，所以獲得緊急授權后在美國境內的銷售流通，也是備受監管的，以下幾點要值得注意：

1.制造商需要將獲得緊急授權的N95口罩信息用英語在網上公開，包括獲得緊急授權的型號、預期用途、其他指引，例如符合何種標準等，并需將此網站地址以郵件方式告知FDA；

2.制造商/進口商需確保每一位終端用戶（例如醫院）獲得關于緊急授權N95的英文信件，該信件需包括型號、預期用途、制造商的網頁（如果有）等；

3.制造商應建立不良事件上報FDA程序；

4.N95產品包裝上不能含有任何關于該產品能有效防御新冠肺炎的信息；

5.關于緊急授權下產品任何記錄都應保存或上報FDA，以備FDA飛檢之用（這也意味著倘若你是醫療器械廠家，下次FDA飛檢檢查內容中，也會包括緊急授權產品的任何記錄）。

最近有坊間盛傳，國內很多制造商都對防護口罩出口美國望而卻步，因為擔心事后被索賠罰款，此種擔心也是與FDA對防護用品緊急授權后銷售流通過程中的層層監控相關。不過，如果是認認真真做產品的話，又何需擔心呢

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