個人防護口罩出口歐盟CE認證

口罩在歐盟根據預期用途的不同，分為醫用口罩和個人防護口罩兩種，分別歸屬醫療器械條例EU2017/745（MDR）或醫療器械指令93/42/EEC（MDD）和個人防護設備條例EU2016/425（PPE）進行管理。如何判定具體產品屬于哪一種口罩，需參照對應的法規規定和標準要求

按照PPE法規要求，個人防護口罩需要有公告機構審核發放的CE證書，才能在歐盟合法上市銷售。根據PPE法規關于符合性的相關規定，制造商需要建立相應技術文件，并滿足EN149:2001+A1:2009的規格和測試要求。和醫用口罩相比，個人防護口罩至少需獲得兩張公告機構的證書，即按照附錄五的型式檢驗證書，按照附錄七（Module C2)的證書或者附錄八（Module D）的證書，詳見下圖：