H醫(yī)liao器械河北石家莊三類許可證經(jīng)營代辦

河北石家莊醫(yī)liao器械二類備案變更法人

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石家莊醫(yī)liao器械三類變更經(jīng)營范圍流程

聯(lián)系電話醫(yī)liao器械經(jīng)營許可證的項目變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

變更醫(yī)liao器械經(jīng)營許可證的企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)liao器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書，并提交加蓋本企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)liao器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件。變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時提交新任質(zhì)量管理人員的身份正、或者職稱證書復(fù)印件；變更企業(yè)注冊地址的，應(yīng)當(dāng)同時提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明；變更經(jīng)營范圍的，應(yīng)當(dāng)同時提交擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲條件的說明；變更倉庫地址的，應(yīng)當(dāng)同時提交變更后倉庫地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。

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醫(yī)療器械試劑根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產(chǎn)品 。

(一)第三類產(chǎn)品:

1.與致病性藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑;

6.與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑;

7.與腫瘤標(biāo)志物檢測相病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑;

2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑;

3.與人類基因檢測相關(guān)的試劑;

4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑;

5.與麻醉品、精神關(guān)的試劑;

8.與變態(tài)反應(yīng)相關(guān)的試劑。

(二)第二類產(chǎn)品:除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括:

1.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑;

2.用于糖類檢測的試劑;

3.用于激*素檢測的試劑;

4.用于酶類檢測的試劑;

5.用于酯類檢測的試劑;

6.用于維生素檢測的試劑;

7.用于無機離子檢測的試劑;

8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;

9.用于自身抗體檢測的試劑;

10.用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑;

11.用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。

(三)第一類產(chǎn)品:

1.微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗);

2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

診斷試劑總體發(fā)展主要有以下特點:

(1) 免疫診斷試劑將會逐漸取代臨床生化試劑，成為診斷試劑發(fā)展的主流。

(2)診斷技術(shù)正在向兩極發(fā)展。一方面是高度集成、自動化的儀器診斷，另一方面是簡單、快速便于普及的快速診斷。

 (3)檢驗產(chǎn)品的種類將快速擴大。

 (4)產(chǎn)品更新應(yīng)用加快，由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現(xiàn)代生物技術(shù)的不斷應(yīng)用和發(fā)展，使這些精確的診斷試劑能迅速由研究階段進入臨床階段，縮短了開發(fā)時間。

國際臨床診斷試劑市場年增長速度約為3%~5%，目前還處于持續(xù)發(fā)展時期，美國FDA已批準(zhǔn)的診斷試劑近700種，名列世界各國之首，但同世界衛(wèi)生組織所屬全球疾病統(tǒng)計分類協(xié)會最近宣布的全球已確知的12000種疾病相比，需求潛力非常大。

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