GMP認證輔導---GMP藥品認證流程詳細分解（上?）
藥品GMP認證流程
一、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料
相關材料：
1 、藥品GMP認證申請書（一式四份）
填寫細節(jié)要求：
a、企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址應與《藥品生產許可證》一致；
b、企業(yè)法人、企業(yè)負責人應與《藥品生產許可證》一致；
注意：企業(yè)填報的聯(lián)系人應熟悉企業(yè)生產、質量管理情況，聯(lián)系方式應有效、快捷。
c、企業(yè)申請認證范圍應在《藥品生產許可證》生產許可范圍；
d、企業(yè)申請認證劑型應與該品種的注冊批件劑型一致；
e、中藥丸劑申請認證時應展開,如:丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸...
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藥品GMP認證流程
一、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料
相關材料：
1 、藥品GMP認證申請書（一式四份）
填寫細節(jié)要求：
a、企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址應與《藥品生產許可證》一致；
b、企業(yè)法人、企業(yè)負責人應與《藥品生產許可證》一致；
注意：企業(yè)填報的聯(lián)系人應熟悉企業(yè)生產、質量管理情況，聯(lián)系方式應有效、快捷。
c、企業(yè)申請認證范圍應在《藥品生產許可證》生產許可范圍；
d、企業(yè)申請認證劑型應與該品種的注冊批件劑型一致；
e、中藥丸劑申請認證時應展開,如:丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸、微丸、糊丸、蠟丸） ；
注意：相近劑型的確認-----噴霧劑和氣霧劑、合劑和口服液、口服液和口服溶液劑等等
f、認證品種中有青霉素類、頭孢菌素類、激素類、*藥、避孕藥、*應注明；
g、原料藥認證應注明原料藥名稱；
h、既有口服也有外用的制劑，外用的應在制劑后注明外用。
i、醫(yī)用氧企業(yè)認證申請范圍應注明氣態(tài)、液態(tài)；
j、中藥飲片企業(yè)認證申請范圍應明確飲片的炮制方法，如:中藥飲片〔凈制，切制，炮炙（炒、燙、煅、制炭、蒸、煮、燉、燀、酒制、醋制、鹽制、姜汁炙、蜜炙、油炙、水飛、煨），粉碎（不包括直接口服飲片），包括毒性飲片的凈制、切制、炒制與蒸煮制〕；
k、企業(yè)申請認證范圍有中藥前處理及提取車間的應予以注明；
m、企業(yè)申請認證范圍有動物臟器、組織的洗滌、提取車間的應予以注明。
注意：企業(yè)中藥前處理及提取委托生產的應在安監(jiān)處辦理相關委托手續(xù)。
2、 GMP認證之《藥品生產企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件
復印件細節(jié)要求：
a.證照應在有效期內
b.《藥品生產許可證》生產范圍應涵蓋認證申請范圍，否則不予受理
c.屬新增生產線、生產地址、生產范圍的，應在《藥品生產許可證》變更完成后申請認證。
注意:企業(yè)首次認證或新增生產線、生產范圍的，認證時須報送該范圍三批試生產記錄復 印件。
3 GMP認證之藥品生產管理和質量管理自查情況
細節(jié)要求：
a.企業(yè)概況和歷史沿革情況應包含以下內容：
企業(yè)原名或前身，改為現(xiàn)公司的時間，企業(yè)占地面積，建筑面積、綠化面積，綠化率等；通過GMP認證的情況；本次申請認證車間的竣工時間，面積，凈化級別及面積，年設計生產能力，車間生產品種的情況等。
b.企業(yè)GMP實施情況應包含以下內容：
前次認證缺陷項目的改正情況，到期認證的應提供原認證GMP證書復印件及缺陷項目的整改情況；
人員培訓情況；
企業(yè)負責人、生產、質量管理人員及其他技術人員情況；
本次認證品種相對應的車間及生產線情況；
原料藥應分別寫明合成及精制車間情況；
如有原料藥多品種共用生產線情況，應詳細說明；
本次認證各劑型生產線車間分布情況；
本次認證品種車間潔凈級別；
倉儲情況并注明陰涼庫情況和危險品庫情況；
化驗室情況；
公用設施，水、電、汽供應情況；
工藝用水制備情況；
空氣凈化系統(tǒng)情況；
物料管理情況；
衛(wèi)生管理情況；
生產管理情況；
質量管理情況；
安全消防情況；
三廢處理情況。
4、GMP認證之藥品生產企業(yè)組織機構圖
細節(jié)要求：
a.應有合理的組織機構圖，并注明各部門名稱、相互關系、部門負責人；
b.企業(yè)質量管理部門應由企業(yè)負責人直接領導
c.質量管理部門負責人與生產部門負責人不能兼任
5 、藥品生產企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；
依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表。
GMP認證之相關人員
5.1 藥品生產企業(yè)負責人、部門負責人簡歷
注：企業(yè)負責人、部門負責人簡歷應包括受教育情況、每一時段工作情況，特別是從事藥品生產、經營情況。
新條款要求主管生產和質量的企業(yè)負責人、部門負責人都應具醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷；中藥制劑企業(yè)主管生產和質量的企業(yè)負責人、部門負責人應具有中藥專業(yè)知識。
5.2 依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位表格要求：姓名，學歷，畢業(yè)學校，專業(yè)，職稱，職務，從藥年限等
5.3 高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表
6 GMP認證之藥品生產企業(yè)生產范圍劑型和品種表
6.1 藥品生產企業(yè)生產范圍全部劑型和品種表；有青霉素類，頭孢菌素類，性激素類避孕藥，激素類，*類品種的應予注明表格要求：表中應包含通用名，規(guī)格，劑型，批準文號等字段
6.2 申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種）；有青霉素類，頭孢菌素類，性激素類避孕藥，激素類，*類品種的應予注明表格要求：表中應包含通用名，規(guī)格，劑型，執(zhí)行標準，批準文號等字段，并注明常年生產品種
6.3 生產批件(或新藥證書)等有關文件資料的復印件；
6.4 常年生產品種的質量標準；
[注：中藥飲片生產企業(yè)需提供加工炮制的全部中藥飲片品種表；申請認證炮制加工范圍和炮制加工品種表（注明常年生產品種），包括依據(jù)標準及質量標準等；]
7 GMP認證之藥品生產企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室）、 藥品生產企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室）
詳細要求：
周圍環(huán)境圖、總平面布置圖要求：
a.藥品生產企業(yè)周圍環(huán)境圖應注明企業(yè)周圍道路、 相鄰建筑物、 相鄰單位的名稱。
b.藥品生產企業(yè)總平面布置圖應注明所有車間位置、名稱或車間編號，并注明申請認證車間位置、名稱或車間編號，常年風向。
倉儲平面布置圖要求：
注明注明企業(yè)倉儲位置，注明危險品庫位置；需注明合格品庫、不合格品庫、陰涼庫、危險品庫等位置；應注明原料庫、成品庫、包材庫、標簽庫及特殊管理藥品庫位置；中藥制劑企業(yè)應注明中藥材庫、凈藥材庫位置。
質量檢驗場所平面布置圖要求：
注明質檢場所位置；
質量檢驗場所平面圖需注明理化室、儀器室、留樣室等各功能間位置；
微生物限度測定室、陽性菌室、無菌室、生物效價檢測室應注明位置及潔凈級別。
8 GMP認證之藥品生產車間概況及工藝布局平面圖
藥品生產車間概況及工藝布局平面圖
應包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對β-內酰胺類、避孕藥、激素類、*類、*等的生產區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設備情況進行重點描述；
8.1 生產車間工藝布局平面圖
應注明生產車間各功能間名稱；
中藥前處理車間、中藥提取車間、動物臟器，組織洗滌車間，也應有工藝布局平面圖；
應注明各功能間空氣潔凈度等級；
應標明人流物流流向
8.2 生產車間工藝設備平面圖
應注明生產車間各功能間使用設備名稱；
中藥提取車間使用設備較大、占用多層空間時應標明每層設備；
部分設備輔機與主機不再同一潔凈級別的應注明。
原料藥應有合成工序、精制工序設備平面圖；
企業(yè)的工藝設備應與所生產品種工藝相匹配；
激素類、*類**使用的獨立設備應標明。
8.3 空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖
潔凈車間風管平面圖中送風口、回風口和排風口的應明確標識；
送風管、回風管、排風管應該清晰明確
常見問題：
企業(yè)質量檢驗場所潔凈區(qū)送風、回風、排風平面布置圖是*易漏報項。
空氣凈化系統(tǒng)送風圖不清晰
空氣凈化系統(tǒng)送風圖送風不夠
空氣凈化系統(tǒng)送風圖管道不全
空氣凈化系統(tǒng)送風管道圖未按要求
空氣凈化系統(tǒng)回排風圖不清晰
潔凈區(qū)、普區(qū)間無緩沖
潔凈區(qū)與廁所共用回風
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