GMP認(rèn)證的適用范圍及作用

 GMP認(rèn)證，是指由省食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP評(píng)審專家對(duì)企業(yè)人員、培訓(xùn)、廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，評(píng)定是否達(dá)到規(guī)范要求的過(guò)程。

  它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改  法蘭克福體育場(chǎng)

  善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。GMP驗(yàn)廠

  GMP認(rèn)證的好處

  為食品生產(chǎn)提供一套必須遵循的組合標(biāo)準(zhǔn)。

  為衛(wèi)生行政部門、食品衛(wèi)生監(jiān)督員提供監(jiān)督檢查的依據(jù)。

  為建立國(guó)際食品標(biāo)準(zhǔn)提供基礎(chǔ)，如：HACCP、BRC、SQF。

  滿足顧客的要求，便于食品的國(guó)際貿(mào)易。

  為食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員認(rèn)識(shí)食品生產(chǎn)的特殊性，提供重要的教材，由此生產(chǎn)積極的工作態(tài)度，激發(fā)對(duì)食品質(zhì)量高度負(fù)責(zé)的精神，消除生產(chǎn)上的不良習(xí)慣。

  使食品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴(yán)格。

  有助于食品生產(chǎn)企業(yè)采用新技術(shù)、新設(shè)備，從而保證食品質(zhì)量。

  GMP是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施對(duì)食品衛(wèi)生安全的管理。GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)的要求。GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件，是發(fā)展、實(shí)施其他食品安全和質(zhì)量管理體系的前提條件。

  藥品 GMP 認(rèn)證流程

  1、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料

  2、省局藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查 (5個(gè)工作日)

  3、認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查 (10個(gè)工作日)

  4、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(10個(gè)工作日)

  5、省局審批方案 (10個(gè)工作日)

  6、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查 (10個(gè)工作日)

  7、認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行初審 (10個(gè)工作日)

  8、省局對(duì)認(rèn)證初審意見(jiàn)進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)

9、報(bào)國(guó)家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)

GMP審核解決方案

 為確保藥品在整個(gè)生命周期內(nèi)的功效、質(zhì)量和安全性，更多醫(yī)藥行業(yè)的法律法規(guī)應(yīng)運(yùn)而生。因此，行業(yè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求制藥公司更加嚴(yán)格地控制和確保其整個(gè)供應(yīng)鏈的質(zhì)量安全。

  對(duì)于那些希望依靠自身資源對(duì)其供應(yīng)鏈進(jìn)行GMP審核的制藥公司來(lái)說(shuō)，他們所面臨的供應(yīng)商審核工作極其復(fù)雜和繁重。

  此外，一些新興市場(chǎng)國(guó)家的政府也在加大對(duì)本國(guó)藥品行業(yè)的監(jiān)管力度。這促使更多的供應(yīng)商遵循在歐洲和北美得到廣泛認(rèn)可的藥品良好生產(chǎn)規(guī)范GMP要求，使得他們?cè)谂c競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手爭(zhēng)奪跨國(guó)制藥公司的訂單時(shí)領(lǐng)先一步。

  SGS可以提供一系列的GMP解決方案，同時(shí)服務(wù)于藥品制造商和醫(yī)藥供應(yīng)鏈上的供應(yīng)商。

  藥品制造商

  監(jiān)督供應(yīng)商遵守GMP的情況，例如活性和非活性中間體制造商、其他原材料的合同制造商（CMOS）和生產(chǎn)商；

  全球重點(diǎn)客戶管理；

  差距分析；

  協(xié)助各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行工廠預(yù)審核，如美國(guó)FDA、歐盟EMEA、日本JPAL等國(guó)家要求培訓(xùn)服務(wù)，以及質(zhì)量管理體系的最初建立和維護(hù)

  供應(yīng)商

  監(jiān)督供應(yīng)商遵守GMP的情況，確保其向跨國(guó)公司等客戶（包括非專利藥和生物技術(shù)公司）提供最優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品；