化妝品GMPC認證工廠審核總結(jié)報告

1.質(zhì)量管理系統(tǒng)
 管理層職責中的供應商管理是否定義和記錄了質(zhì)量方針和對質(zhì)量的承諾？
 是否明確界定一個有權(quán)力的管理者代表
 維護質(zhì)量體系
 就質(zhì)量體系向管理層匯報
 質(zhì)量體系的審查記錄是否包含了合適的主題？
 建立的文件程序是否執(zhí)行和核對了糾正和預防的行為？
 內(nèi)部質(zhì)量審核的計劃和控制程序是否建立和執(zhí)行？
 內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)果是否提交管理層評審？

2.采購控制
 工廠是否收到，維護和采集關于供應商和分包商質(zhì)量績效的充分信息？
 采購文件是否包含充分的說明和信息，用來確保客戶要求、產(chǎn)品安全控制條款得到履行？
 采購文件是否足夠?qū)μ囟ǖ囊�求�?yōu)先發(fā)布進行審查和核準？

3.產(chǎn)品說明和質(zhì)量控制
 每種型號設備建立和維護的文件是否包含或提及文件界定的場所
 產(chǎn)品說明？
 監(jiān)管要求和對應的檢測證明？
 質(zhì)量控制程序和檢測說明？
 包裝要求？
 來料控制
 檢查條款是否寫明確檢查/檢測說明？
 檢查條款是否實現(xiàn)了說明書上的要求？
 必要設備是否適合檢查/檢測和標準？
 檢查狀態(tài)和結(jié)果是否明確標記或者界定？
 用來分析的記錄和維護的檢查檢測結(jié)果是否容易重新獲得？
 原材料的控制和釋放程序是否明確？
 不合格原料是否明確界定和控制？
 儲存設施和處理方法是否合適？
 關鍵原料/部件是否有FIFO文件系統(tǒng)？
 從原料供應商到每個貨運環(huán)節(jié)的證明是否能獲得？這個證明是否能滿足建立的要求？
 成品100%檢查
 檢查條款里的檢查檢測說明是否明確？與產(chǎn)品檢測是否沖突？
 必要設備是否適合檢查檢測，是否標準？是否滿足客戶要求？
 工廠在執(zhí)行100%透明的檢測嗎？
 書寫的檢查檢測說明拿得到嗎？
 不合格原料的條款是否標記或者隔離以便阻止事先被調(diào)遣？
 用來分析的記錄和維護的檢查檢測結(jié)果是否容易重新獲得？
 不合格品要經(jīng)過再檢查嗎？對不合格品的處置是否合適？
 儲存設施和處理方法是否合適？
 隨機產(chǎn)品檢驗和持續(xù)改進
 最終包裝后有沒有產(chǎn)品的隨機檢驗程序？
 是否有明確的處理客戶投訴的程序？
 是否有效的建立和執(zhí)行整改、預防計劃機制？

4. 程序文件控制
 下列文件在需要時是否在恰當?shù)牡攸c和控制下被提供？
 工作說明和程序
 工藝的建立和驗收
 化妝品GMPC認證范例
 生產(chǎn)設備的預防維修是否執(zhí)行，結(jié)果是否根據(jù)合適的計劃記錄？
 環(huán)境條件比如家政和清潔是否可控，操作方法是否合適？
 生產(chǎn)或批次部分是否可追溯？
 工作說明/質(zhì)量計劃的執(zhí)行是否遵循監(jiān)控？
 整改計劃是否文件化和被跟進？

5. 測量設備的校準
 測量和檢驗設備有無經(jīng)過預先設定的公差校準？校準的公差是否經(jīng)過檢驗正確？
 檢測精度是否達到國家標準？
 校準方式是否備案？
 校準結(jié)果是否清晰以防止不合規(guī)格的設備被誤用
 對誤用不合規(guī)格機器設備所造成的風險有無評估并且具有相應的應對措施？評估和措施有無備案？
 校準結(jié)果有無備案？
 是否有充分的控制程序以有效的控制對測量設備的檢測？

6. 質(zhì)量保證記錄
 對操作過程是否保持有記錄，以此來印證有效的QMS操作過程與書面規(guī)定的是否一致？
 有無針對身份識別、儲存保護、信息檢索、存儲時間、以及部署的控制程序規(guī)定？
 這些記錄是否是：合法的、可以被識別的，并且可以獲得的？

7. 建筑和設施
 管道工程，墻壁，地板，天花板和管道的工作是否保持清潔？
 儲存設備是否可以正常清潔垃圾和廢物？
 是否有防止病蟲和動物進入的程序性文件？
 在制造產(chǎn)品的過程中供水是否對產(chǎn)品的質(zhì)量造成了影響，是否有供水控制和檢測來防止產(chǎn)品的污染。