cGMP是英文Current Good Manufacture Practices的縮寫，即動態藥品生產管理規范，也翻譯為現行藥品生產管理規范，它要求在產品生產和物流的全過程都必須驗證，為國際領

cGMP是目前美歐日等國執行的GMP規范，也被稱作“國際GMP規范”，cGMP規范并不等同于我國目前正在實行的GMP規范。目前我國正在實行的GMP更注重的是硬件設施的改造，而cGMP認證更注重的是軟件建設，對軟件和人員的要求多。這是因為，藥品的生產質量根本上來說取決于操作者的操作，因此人員在cGMP管理中的角色比廠房設備更為重要。 在國際上，GMP已成為藥品生產和質量管理的基本準則，是一套系統的、科學的管理制度。實施GMP，不僅僅通過最終產品的檢驗來證明達到質量要求，而是在藥品生產的全過程中實施科學的管理和嚴密的監控來獲得預期質量。實施GMP可以防止生產過程中藥品的污染、混藥和錯藥。GMP是藥品生產的一種質量管理制度，是保證藥品質量的制藥企業的基本制度。

GMP與cGMP比較

我國目前執行的GMP規范，是由WHO制定的適用于發展中國家的GMP規范，偏重對生產硬件比如生產設備的要求，標準比較低。而美國、歐洲和日本等國家執行的GMP（即CGMP），也叫動態藥品生產管理規范，它的重心在生產軟件方面，比如規范操作人員的動作和如何處理生產流程中的突發事件等。

從美國現行的GMP認證規范與我國的GMP認證規范的目錄比較，就能看出兩者的區別和要求側重點的不同（見文后）：從目錄的比較可以看出，對藥品生產過程中的三要素——硬件系統、軟件系統和人員，美國GMP要比中國GMP簡單，章節少。但對這三個要素的內在要求上差別卻很大，我國GMP對硬件要求多，美國GMP對軟件和人員的要求多。這是因為，藥品的生產質量根本上來說取決于操作者的操作，因此，人員在美國GMP管理中的角色比廠房設備更為重要。

通讀中國和美國的GMP具體內容，可以發現一個有趣的現象：在中國GMP里，對人員的任職資格（學歷水平）做了詳細規定，但是對任職人員的職責卻很少約束；而在美國的GMP里，對人員的資格（受培訓水平）規定簡潔明了，對人員的職責規定則嚴格細致，這樣的責任制度很大程度上保證了藥品的生產質量。

從中美GMP比較可以發現的另一個不同點是，樣品的收集和檢驗，特別是檢驗。中國GMP只規定必要的檢驗程序，而在美國的GMP里，對所有的檢驗步驟和方法都規定得非常詳盡，限度地避免了藥品在各個階段，特別是在階段的混淆和污染，從源頭上為提高藥品質量提供保障。從根本上講，CGMP就是側重在生產軟件上進行高標準的要求。因此，與其說實施CGMP是提高生產管理水平，倒不如說是改變生產管理觀念更為準確。

我國現行的GMP要求還處于“初級階段”，還僅是從形式上要求。而中國企業要讓自己的產品打入國際市場，就必須從生產管理上與國際接軌，才能獲得市場的認可。

盡管我國還沒有強制要求制藥企業實施cGMP，但這并不說明中國不存在實施cGMP的迫切性。相反，按cGMP規范管理整個生產過程是邁向國際化必不可少的前提。可喜的是，目前在國內，有前瞻性發展策略眼光的制藥企業已經意識到這一規范的長遠意義，并為之付諸了實踐。加拿大自1975年寫入該國法規草案至今已有近30年的歷史，是最早實行GMP的國家之一。

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