質量管理體系實施過程中推進"5S"活動的好處：
（1）帶動企業整體氛圍。企業實施ISO13485，需要營造一種"人人積極參與，事事符合規則"的良好氛圍，推行5S可以起到上述作用。 這是因為，5S各要素所提出的要求都與員工的日常行為息息相關，相對來說比較容易獲得共鳴，而且執行起來難度也不大，有利于調動員工的參與感及成就感，從而更容易帶動企業的整體氛圍。
（2）質量管理體系的實施效果在很大程度上取決于生產現場的工作質量的提高和改進，而ISO13485本身不是用于指導生產現場改善的標準。 因此，在現場管理改善上，將質量管理體系與專用于現場管理改善的"5S"活動相結合，可以達到"體現效果，增強信心"的作用。 眾所周知，實施質量管理體系的效果是長期性的，其效果得以體現需要有一定的潛伏期, 而現場管理的效果是立竿見影的。 在推行ISO13485的過程中導入5S，可以通過在短期內獲得良好的現場管理效果來增強企業的信心。
（3）落實 5S精神是提升質量的必要途徑。5S倡導從小事做起，做每件事情都要認真講究，而產品質量正是與產品相關各項工作質量的總體反映，如果每位員工都養成做事認真講究的習慣，產品質量自然沒有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，沒有好的工作作風來保障，產品質量無法得到很大提升。
（4）保障現場信息流暢通。因為ISO13485質量管理體系本身即包括容量較大的文件系統，如何管理和運用好這些文件資料，使其完整準確、適時適用，只靠上級的管理指令和督察，是不可能實現的。 而開展辦公現場和生產現場的"5S"活動，則可以規范、統一在用的必要的文件和資料（其中最重要的是ISO13485 質量管理體系文件），從而達到文件資料標識醒目、檢索查找迅速、易取易用的要求。 同時，生產現場推進"5S"活動，通過持續的"整理"、"整頓"，可以將不必要的（無效或作廢）的作業標準書、規程等及時清理出場，不至于混雜在執行的有效文件中，從而確保作業者正確及時地依據有效的要求進行生產，并保障現場的信息流暢通有序。

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ISO13485標準適用范圍
本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。   
在標準中定義的醫療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是： ――疾病的診斷、預防、監護、或者緩解；   
――損傷的診斷、監護、、緩解或者補償；   
――解剖或生理過程的研究、替代或者調節；   
――支持或維持生命；   
――妊娠控制；   
—―醫療器械的消毒；   
—―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。   
其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

實施ISO13485國際標準給企業所帶來的收益
1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證；   
2、可提高和改善企業的管理水平，增加企業的知名度；  

3、可提高和保證產品的質量水平，使企業獲得更大的經濟效益；   
4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。  

5、可完善和規范企業內部工作流程與制度。

ISO13485認證的意義所在
1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；   
2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；   
3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。   
6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

SA8000管理體系要求
1)政策
2)管理審核
3)公司代表
4)計劃與實施
5)對供貨商的控制
6)處理疑慮和采取糾正行動
7)對外溝通
8)核實渠道
9)記錄

相關法律法規和國際公約
國際勞工組織公約第29和105條 (強迫性和奴役性勞動)
國際勞工組織公約第87條 (組織工會的自由)
國際勞工組織公約第98條規(集體談判的權利)
國際勞工組織公約第100和111條規(男女同工同酬;歧視)
國際勞工組織公約第135條規 (工人代表公約)
國際勞工組織公約第138條和建議款第146條規(最低年齡和建議)
國際勞工組織公約第155條和建議條款第164條(職業安全和健康)
國際勞工組織公約第159條(職業訓練與雇用/傷殘人士)
國際勞工組織公約第177條 (家庭工作)
國際勞工組織公約第182條 (最惡劣兒童)
世界ren權宣言
聯合國兒童權利公約
聯合國消除一切形式歧視婦女行為公約
我國相關法律法規

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4、如何導入SA8000

與IS09000標準的異同
1)都是通用性的標準，適用于各種規模和行業的組織
2)都要求建立文件化的管理體系。
3)都可用于第三方認證。
4)ISO9000并不規定具體的質量績效，而SA8000有具體的達標指標，如最低工資、工作時間等。

標準導入思路
1)相關法律法規/公約識別收集。
2)公司社會責任現狀調查。
3)供貨商/分包商社會責任現狀調查。
4)策劃并建立文件化管理體系。
5)體系運行。
6)體系監測和審核。
7)體系改進。

認證
1)只要完全遵守國家的相關法律法規，就能基本上通過SA8O00認證。
2)現被SAT認可的認證機構有SGS(瑞士)、DNV(挪威)RWTUV(德國)和ITS(美國)。
3)認證一般需要1年時間，有效期3年，每6個月復查一次。

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5、認證現狀及發展趨勢

認證現狀
截止至2004年2月20日，全球有354家企業組織通過SA8000認證。我國己有49家(其中廣東最多)，僅次于意大利，名列第二。從獲證組織的洲際分布看，亞洲最多，占總量的61.3%.歐美等在勞工標準方面呼聲最高的發達國家獲得認證的組織并不多，而中國、印度、巴西等發展中國家獲得此項認證的組織占絕大多數比例。從獲證組織的行業分布看，服裝、紡織和玩具行業的企業位居前三位，占總量的38%此外，化妝品和家用器皿行業的企業也較多;勞動密集型行業占據優勢。

發展趨勢
考慮到日益加重的政治壓力和經濟壓力，歐美發達國家將越來越加大勞工標準與貿易的結合力度。
隨著國際上社會責任運動的持續深入，SA8000標準遲早要轉化為ISO標準。從中國經濟和社會發展狀況出發，我將積極參加國際勞工組織關于貿易與勞工標準、經濟全球化的討論，并大力推動與世界接軌的步伐。

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SA8000認證資料清單

SA8000認證資料清單
   1、生活設施（廁所、宿舍、餐廳）
   2、工作環境（通風、照明、勞動保護用品、電器設備、傳動機械）
   3、消防設施（數量、疏散標識、阻塞、位置圖）
   4、急救設施（醫務室、急救藥箱、藥物的配置）
   5、福利設施
   一、文件預審
   (1)公司營業執照。
   (2)勞動年檢報告
   (3)利益相關者意見和投訴
   (4)工會組織
   (5)客戶(買家)社會責任守則及其審核結果
   (6)廠區平面圖
   (7)生產工藝流程圖
   (8)社區平面圖
   (9)主要生產部門及工人人數
   (10)工作時間及班次安排
   (11)工資計算方法
   (12)廠規廠紀
   (13)勞動合同
   (14)工傷事故記錄
   (15)車間空氣測試報告及有毒有害物質清單等。如果提供的文件不夠，審核組長應及時通知委托方。
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SA8000認證資料清單

 二、現場審核主要資料
   1、審核員應查閱盡可能完整的公司文件記錄，不完整的資料往往不能表明體系的持續有效運行。至少應查閱以下資料：
   (1)公司營業執照及政府發放的其他許可證；
   (2)政府部門檢查記錄：如消防驗收報告和勞動年檢證；
   (3)公司規章制度及勞動紀律；
   (4)工人人事檔案及年齡文件副本；
   (5)勞動合同及其他協議；
   (6)工作時間記錄，包括工卡、考勤表、加班記錄和休息請假記錄；