藥品GMP的深層意義

 實施藥品GMP，是藥品監管的一件大事，也是制藥行業的一件大事。十七屆五中全會要求，堅持把經濟結構戰略性調整作為加快轉變經濟發展方式的主攻方向。 藥品GMP的出臺恰逢其時，這標志著我國藥品生產即將進入更為科學、系統的嶄新時代， 藥品GMP的實施將有力促進我國制藥行業提升質量管理水平和國際競爭力，促進我國醫藥產業結構調整，提高藥品生產集中度， 提升藥品質量安全的保障能力，必將對我國整個制藥行業產生長期而深遠的影響。

 實施藥品GMP的意義，可用新起點、新理念、新高度概括。

 為什么說藥品GMP是我國制藥行業健康發展的新起點？

 改革開放三十多年來，制藥行業得到了巨大的發展，但與發達國家的制藥行業相比，我國的制藥行業至今仍然相對落后。中國是制藥大國，但還不是制藥強國。 修訂藥品GMP，不僅有助于我國制藥企業建立起與國際標準接軌的質量管理體系，更好地保證上市藥品的質量，而且有助于我國制藥企業走向國際市場，參與國際競爭，改變我國醫藥行業多、小、散、低的格局，這是我國制藥行業健康發展的嶄新起點。

 藥品GMP的有效實施，必將對所有的藥品生產企業在質量管理上帶來脫胎換骨式的改變，必將有助于改善中國藥品質量的形象。 同時，也必將有力提升我國醫藥產業國際競爭力，充分發揮出我國制藥行業的生產優勢，順應國際上制藥產業發展趨勢，抓住發展機遇， 讓更多質優價廉的中國藥品出口到更多國家和地區，最終為我國制藥行業由仿制轉為創新奠定基礎。

 藥品GMP的新理念新在哪里？

 藥品GMP適時引入了當代國際上質量管理的新理念。如質量風險管理、質量管理體系等新理念，將引導我國制藥企業實施藥品GMP必須以科學和風險管理為基礎，這對國內制藥行業而言，是理念上的全新突破。

 以質量風險管理為例，藥品生產過程中存在的污染、交叉污染、混淆和差錯并不是簡單地按照產品的質量標準進行檢驗所能發現的， 因此，藥品GMP引入了歐、美等發達國家和地區推行的質量風險管理的理念，并在諸多條款中要求企業進行風險評估或采取有效措施降低藥品生產過程中的各類風險，以限度地保證上市藥品的質量，徹底摒棄了“質量是檢驗出來的”、“藥品檢驗合格即可放行”的陳舊、落后觀念。

 以質量管理體系為例，藥品GMP明確要求制藥企業應當建立的、系統的、嚴密的質量管理體系并必須配置足夠的資源，確保質量管理體系有效運行， 同時還強調了包括法人、企業負責人在內的高層管理人員的質量職責，這使得制藥企業的質量管理更為、深入， 這既是對“質量管理或實施藥品GMP僅僅是質量部門或質量管理人員職責”的錯誤觀念的極大否定， 更是對“企業是藥品質量責任人”的具體落實，體現了制度化管理的現代企業管理理念。

 為何說藥品GMP體現出新高度？

 藥品GMP對我國藥品生產過程中的質量管理提出了更高的要求。

 藥品GMP修訂過程中，參照了WHO以及歐盟、美國等國際組織、國家和地區藥品GMP的標準，除了吸納質量管理體系、質量風險管理等新理念外， 還借鑒了國際上在廠房設備管理、生產管理、供應商管理、文件管理、質量受權人、委托生產和委托檢驗、變更控制、偏差管理、 整改和預防措施（CAPA）、持續穩定性考察、產品質量回顧分析、藥品模擬召回等方面的先進管理和實踐經驗， 引入了先進的質量管理方法，這都有助于制藥企業及時發現質量風險或產品質量缺陷，持續改進，不斷提高產品質量。

 實施藥品GMP，對我國制藥行業健康發展將起到重要的推動作用。

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 GMP標準介紹

 GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂，20世紀60-70年代的歐美發達國家以法令形式加以頒布， 要求制藥企業廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標準以來，先后于1992年和1998年進行了兩次修訂。

 

 GMP要求在機構、人員、廠房、設施設備、衛生、驗證、文件、生產管理、質量管理、產品銷售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等方面都必須制訂系統的、規范化的規程，通過執行這一系列的規程，藉以達到一個共同的目的：

 

 防止不同藥物或其成份之間發生混雜；

 

 防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉污染；防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；

 

 防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發生；

 

 防止任意操作及不執行標準與低限投料等違章違法事故發生；

 

 制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產企業，使企業有法可依、有章可循； 另外，實施GMP是和法律賦予制藥行業的責任，并且也是中國加入WTO之后，實行藥品質量保證制度的需要----因為藥品生產企業若未通過GMP認證，就可能被拒之于國際貿易的技術壁壘之外。

 

 由此可見，GMP的推行不僅是藥品生產企業對人民用藥安全有效高度負責精神的具體體現，是企業的重要象征，也是企業和產品競爭力的重要保證，是與國際標準接軌，使醫藥產品進入國際市場的先決條件。因此可以說，實施GMP標準是藥品生產企業生存和發展的基礎，通過GMP認證是產品通向世界的"準入證"。

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 GMP認證十項基本原則

 GMP認證十項基本原則

 1. 明確各崗位人員的工作職責。

 2. 在廠房、設施和設備的設計、建造過程中，充分考慮生產能力、產品質量和員工的身心健康。 

 3. 對廠房、設施和設備進行適當的維護，以保證始終處于良好的狀態。 

 4. 將清潔工作作為日常的習慣，防止產品污染。 

 5. 開展驗證工作，證明系統的有效性、正確性和可靠性。

 6. 起草詳細的規程，為取得始終如一的結果提供準確的行為指導。

 7. 認真遵守批準的書面規程，防止污染、混淆和差錯。

 8. 對操作或工作及時、準確地記錄歸檔，以保證可追溯性，符合GMP要求。

 9. 通過控制與產品有關的各個階段，將質量建立在產品生產過程中。

 10. 定期進行有計劃的自檢。

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 BRC認證

 英國零售商協會(BRC British Retail Consortium)是一個重要的國際性貿易協會，其成員包括大型的跨國連鎖零售企業、百貨商場、城鎮店鋪、網絡賣場等各類零售商，產品涉及種類非常廣泛。

 簡介

 1998年，英國零售商協會應行業需要，制定了BRC食品技術標準(BRC Food Technical Standard)，用以評估零售商自有品牌食品的安全性。 BRC認證已經成為國際公認的食品規范，不但可用以評估零售商的供應商，同時許多公司以其為基礎建立起自己的供應商評估體系及品牌產品生產標準。 該標準發布后不久，很多其它行業的組織發現了該標準的借鑒價值，將其發展并延用到各自的行業標準中。 隨著食品標準的廣泛實行，BRC還發布了其它全球性標準，如消費品標準(Consumer Product Standard)、食品包裝標準(Food Packaging Standard)等。

 適用范圍

 《BRC全球標準—消費品》對安全、合法的消費品提出了質量要求（見術語表中“質量”的定義）。這些消費品可以是固有的品牌、零售商自有品牌，或被其他組織使用的品牌。

 本標準旨在提高產品的安全性、合法性和質量，而不是涵蓋員工安全和健康、環境及道德。

 《BRC全球標準—消費品》的適用范圍覆蓋在《歐盟通用產品字全指南》（2005）范圍內的產品。

 本標準的適用范圍不包括：

 從屬于公路交通和建軍筑使用規則管理的機動車輛

 散裝或用循環包裝容器銷售的燃料

 服務業（保險業，銀行等）

 處方藥品

 維生素，礦物和草本植物添加劑

 植物和花卉的園藝種植

 活體動物和寵物

 《BRC/IoP全球標準-食品包裝材料和其他包裝材料》適用范圍涵蓋與食品接觸的包裝。

 本標準適用于制造、倉儲以及交付前的配送，本標準不適用于如下活動：

 批發

 進口

 配送出或倉儲（在產場所直接控制范圍以外）

 認可度

 在2000年五月份，來自全球零售商的質量、法規總監建立了Global Food Safety Initiative (GFSI)。“GFSI”是全球食品安全倡議，其主要目標在于加強全球食品安全，建立必要的食品安全計劃，通過食品供應鏈改進效能等，主要適用于供應商與零售商的交易過程，這是對供應商遵循食品安全標準的證明。 該組織是利用一些他們認可的標準對現有的食品安全標準進行檢查。  在檢查的同時，“GFSI”還兼具早期預警作用，在發生食品安全問題時及時篩選和發布信息。 這種預警系統將為供應商和零售商提供食品安全事件、問題等相關方面的最新信息。 該組織認可的認證標準有：BRC，IFS，SQF，HACCP RvA等四個體系的標準。 在四個被認可的標準中BRC，IFS最容易被這些零售商接受。 在這兩個標準還涵蓋了零售商對產品質量的要求，這與其余兩個標準有著明顯的差距。  與此同時，一些大型的國際公司也越來越認可BRC的地位。他們通常也使用BRC的標準對供應商進行管理。  BRC已被UKAS認可 (其他國家認可委的認可，如荷蘭，意大利) –正規認證BRC客戶群體：零售商的供應商 海外供應商 需要BRC認證的客戶 BRC第五版內容： 七大部分： 管理承諾和持續改進 HACCP 體系 食品安全和質量管理體系 工廠環境/設施標準 產品控制 加工過程的控制 個人管理

 全球標準

 類別

 在BRC食品技術標準取得成功以后，受英國國家的鼓勵，英國的貿易團體之間還在繼續合作，以期在其他方面取得進一步的一致和成就。這使得BRC其他標準相繼問世.BRC全球食品標準包括四個標準：

 BRC 全球標準－食品

 BRC 全球標準－消費品

 BRC 全球標準－食品包裝

 BRC 全球標準－非轉基因食品的身份保持

 必要性

 1 英國大多數大型零售商，全球高端的食品生產企業，只選擇通過BRC 全球標準認證的企業作為供貨商。大多數零售商會要求制造商提供BRC 認證證書，并滿足其零售客戶的法律和質量要求。

 2 該法不強制要求出口英國及歐洲的外國公司遵守BRC 標準。但是正如其名，全球標準已經成為多個行業(食品、非食品類消費品及包裝材料) 廣泛接受的供貨商標準，不但用于零售商品牌產品制造商的評估，也用于品牌產品的評估。

 3 許多歐洲及全球的零售商(如澳大利亞) 在選擇供貨商時，作為條件之一，也會要求提供BRC 證書。

 4 另外，某些國際品牌擁有者還會在其世界各地的制造廠推行BRC 認證。

 5 執行該標準的好處之一是它符合“合理措施”的法律要求，因此其認證并非貿易障礙，而是滿足法律要求的一個手段 。

 目標

 提高供應商的標準和一致性，避免產品失誤

 消除由于遵從不同標準而造成的食品生產商的多重審核

 更好支持生產供應鏈各個層次的零售商的目標實現

 提供簡練的信息

 益處

 統一的標準和協議，是評估工作可以由已經獲得歐洲標準（ISO/IEC指南65）認證的檢測認證機構承擔。

 供貨商只需要進行一次認證，就可以向所有接受本標準的客戶提供自己的情況。

 覆蓋面廣，涉及所有與產品的安全性與合法性相關的內容。

 要求供貨商和客戶共同努力，互相監督。

 在評估條款中，對實時監控及對不符合標準之處的整改行動的跟蹤與確認提出了要求。

 檢測機構根據國際標準認證，當由其它國家提供產品貨源時，這些檢測機構提供的認證可以被廣泛接受。

 認證意義

 不強制要求出口英國及歐洲的外國公司遵守BRC標準。但是正如其名，全球標準已經成為多個行業廣泛接受的供貨商標準，不但用于零售商品牌產品制造商的評估，也用于品牌產品的評估。 認證審核通過后，認證機構會為組織發放BRC認證證書。許多歐洲及全球的零售商(如澳大利亞)在選擇供貨商時，作為條件之一，也會要求提供BRC證書，BRC認證成為打入國際市場的重要認證。

 認證產品

 BRC認證產品有四大方面的內容：
   食品（Food）
   消費品（Consumer Product）
   食品包裝（Food Packaging material）
   儲存與配送（Storage and Distribution）
   非轉基因食品 （Non GM Foods）

 

 

 

 

 BRC認證培訓費用明細

 BRC認證培訓費用明細：
     培訓項目費用 RMB
     合同訂金8000
     第一階段模擬驗廠（第1－2天）5000
     1，HACCP體系 （第3－5天）6000
     2，質量管理體系 （第6－8天）8000
     3，工廠環境標準（第9－10天）8000
     4，產品控制（第11天）8000
     5，加工控制  （第12天）5000
     6，人員（第13天）4000
     評審陪同   （第14-15天）5000
     費用合計57000
     該標準涵蓋了以下幾個重要的主題：
     HACCP系統
     質量控制系統
     工廠環境標準
     產品及過程控制

 

 

 

 

 BRC認證:糧食安全新問題

    科學家、環保人士及農業倡導者提出這一問題：使用越來越多農業化學物所帶來的回報，是否值得冒這一風險。
   在過去幾周，關於這一問題的討論變得激烈，BRC認證一系列聲音呼吁，應對此采取相關措施。甚至美國環境保護局因此被起訴。
   批評人士稱，他們擔心，推動全球糧食產量增加或為健康和環境增添風險。

   隨著一些地區農業化學物使用量的增加，化學物殘留已出現在美國農墾區的水和空氣系統中。
   重點關切集中在兩大交匯趨勢：
   第一，全球對於糧食、燃料和飼料需求的上升，正促使大量農民對作物使用更多除草劑、殺蟲劑以及化肥，以便增產。

   第二，某些過去流行的科技開始屬領先技術，一些農民發現，必須使用更多化學物以清除野草和害蟲。

   美國凈水協會（National Association of Clean Water Agencies）立法主任Pat Sinicropi稱：“產量在上升，農業所面臨的愈發加大的壓力，迫使其在相同土地上盡可能多產，從而導致化學物使用越來越多。”
   濫用農業化學物危害健康及環境這一觀點，很少有人會表示異議，近期的討論則集中在何時會越過底線。
   行業人士表示，美國當局的監管嚴密，足以保證安全。

   杜邦公司（DuPont）執行副總裁Jim Borel說：“任何一項技術都有風險。”杜邦預計其殺蟲劑、除草劑及其他農藥產品的銷量將強勢增長。

   Borel在采訪中說：“人們往往過分關注于問題，或者是對可能出現的問題的擔憂。”

   “但是，如果我們要在未來40年養活100億人口，就必須將農業產出翻番。我們所有人都需要合作，也需要密切注視挑戰與風險。”

   持相反觀點的人表示，贊同增加糧食產量是必要的這一說法。

   聯合國糧食及農業組織北美辦公室發言人Teresa Buerkle稱：“為滿足日益龐大的世界人口的糧食需求，我們需要增加糧食產量，但我們不能以犧牲自然資源基礎為代價。”

 

 

 

 

BRC認證-BRC培訓計劃表

    BRC培訓計劃表

一、第一階段模擬驗廠。（第1－2天）

二、分階段教授、講解和整改

1，HACCP體系：(第3－5天)

a, HACCP的七大原理：
（1） 進行危害分析；

（2） 確定關鍵控制點；

（3） 關鍵限值的確定；
（4） 關鍵控制點的監控；

（5） 建立糾正措施；

（6） 建立驗證程序；
（7） 建立紀錄保持程序，進行HACCP體系的評估，并完善工廠的HACCP體系。

b, 配合工廠建立HACCP小組，確保食品在消費的生產、加工、制造、準備和食用等過程中的安全。

2，質量管理體系（QMS）(第6－8天)
a, 質量管理體系總要求：  (1)符合；(2)文件；(3)實施；(4)保持；(5)改進。
b,文件要求
    (1)形成文件的質量方針和質量目標；
    (2)質量手冊；
    (3)標準所要求的形成文件的程序； 
    (4)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；
    (5)標準所要求的記錄。
    (6)文件的程序:文件控制、記錄控制、內部審核、不合格品的控制、糾正措施、預防措施。 

c, 建立安全完善的采購程序
d, 建立完善的食品可追溯體系

e, 建立風險管理和產品召回程序

f, 完善客戶投訴管理體系

3，工廠環境標準   （第9－10天）
a, 硬件設備：根據BRC的標準，對消防,安全,健康,衛生,環境等硬件提供整改方案和當前任務

b, 實施工廠環境的維護、硬件設備的保養措施和衛生
c, 員工設施的配備

e，物理性和化學性物的污染的預防和處理措施
f, 垃圾處理程序
g, 蟲害控制

h, 運輸過程的監控程序
4，產品控制  （第11天）
a, 產品設計/開發

b, 產品包裝
c, 產品分析

d, 產品的隔離

e, 成品的儲存和周轉
f, 金屬探測/異物探測

g, 產品放行
h, 不合格品的控制
5，加工控制   （第12天）

a, 操作控制
b, 定量控制

c, 設備和加工的確認
d, 測量及監控設備的校正和控制

e, 特殊處理的要求
6，人員   （第13天）
a, 個人衛生

b, 健康審查
c, 工作服
d, 培訓：模擬（BRC）的問話重點和方式,編寫問答提綱,以便員工正確回答

三、評審陪同   （第14天）