反恐驗廠審核員問話點，供大家參考，特別有用．

  實體安全

  1．周邊環境：

  工廠入口在哪里？在工廠入口采用了何種安全控制裝置以監視人員和車輛的出入？廠方采用了什么程序維護工廠入口安全？

  2．上鎖：

  工廠關閉時，如何確保門窗已鎖好？負責人是誰？

  3．貨物儲存：

  廠方如何在倉庫中區分外銷和內銷貨物？廠方如何限制危險貨物的進入？負責人是誰？采用何種安全機制？（屏障？閉路電視？警衛？其它）誰有權接觸不同類型的貨物和進入不同的區域？

  4．包裝和裝貨：

  ① 廠方如何確保未獲授權人員不會進入包裝和裝貨區域？負責人是誰？采用何種安全機制？（如：警衛檢查證件；閉路電視監控；封鎖和隔離區域等）如果由警衛負責，警衛何時在崗？哪類員工可以進入這些區域？有任何記錄嗎？

  ② 裝貨期間，如何維護裝貨區域周邊的安全？采用何種機制？負責人是誰？

  5．閉路電視系統維護：

  如果使用了閉路電視，誰負責監視攝像機所監控的區域？發現不當行為時應執行哪些程序？錄像帶保存多久？負責人是誰？誰負責設備的維護？設備存放在哪兒？誰可以進入此區域？此區域安全嗎？

  6．警報系統維護：

  如果使用警報，誰擁有警報密碼？誰可以進入設備存放的區域？如何保障此區域的安全？有人闖入時應執行哪些程序？

  7．鑰匙追蹤：

  誰擁有工廠的鑰匙？發放一套新鑰匙的程序是什么？有登記鑰匙所有人的記錄嗎？

  8．私人或訪客車輛停放：

  員工或訪客可以停放車輛嗎？是否有指定的停車場所？誰負責監控停車區域？有核查未獲授權車輛的措施嗎？所有事故都作記錄了嗎？如果進行了記錄，記錄存放在哪里？記錄保存多久？誰負責保存這些文檔？ 

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  出入控制

  1．員工證件：

  給新員工制作證件的步驟是什么？證件中應包括哪些信息？誰制作和控制證件的發放？有不同出入權限的不同類型員工的證件外觀有何不同？哪種證件允許員工進入限制區域？收回已離職員工件、廠房出入和設備使用權限（證件、鑰匙卡等）的程序是什么？

  2．訪客出入控制：

  訪客進入工廠的程序是什么？訪客應出示何種類型照片證件？訪客應通過哪些出入口進入工廠？誰負責確認訪客可以進入經過批準的區域？訪客登記表上記錄了哪些信息？記錄保存多久，存放在何處？  誰有權接觸并負責發放和收回訪客證？對于未能出示帶照片證件的訪客應采取何種措施？  訪客進入工廠后受到監控嗎？負責人是誰？訪客到達后應通知誰？哪類訪客需要密切監督？工廠的哪些區域嚴禁訪客單獨出入？

  3．核查未獲授權個人：

  核查未獲授權人員或未有佩戴證件的訪客的步驟是什么？工作人員要做什么？管理人員和警衛要做什么？工廠的哪些區域受到限制？改善安全薄弱的地方，應采取什么程序？

  4．員工出入控制：

  如何核查進入員工？（如：警衛檢查證件、刷卡、鑰匙密碼等）如何決定區域的進出？

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  程序安全

  1．裝貨程序：

  裝貨的安全措施是什么？誰負責監督裝貨的過程？如何檢查集裝箱？評估價集裝箱的標準是什么？負責人是誰？發現異常時的處理程序是什么？

  2．貨物追蹤程序：

  工廠如何確保貨物及時運送到港口或集運商處？不同的情況有不同的程序嗎？負責人是誰？有記錄嗎？記錄存放在哪兒，保存多久？發現異常時的處理程序是什么？

  3．貨物查驗程序：

  ① 按照貨運文件清點產品的程序是什么？負責人是誰？如何進行記錄？出現異常或差異時的處理程序是什么？

  ② 檢查所有發貨是否已正確加貼標簽、標識、稱重、清點和記錄的程序是什么？負責人是誰？

  4．封條查驗程序：

  查驗封條的程序是什么？負責人是誰？如何進行記錄？發現異常時的處理程序是什么？

  5．禁止卡車司機參與裝貨：

  裝貨期間卡車司機應遵循什么原則？誰負責確保卡車司機沒有參與裝貨？

  6．非法活動檢查程序：

  發現非法活動時通知執法機關的程序是什么？進行報告的管理系統是什么？

  7．貨運文件授權：

  誰負責編制所有貨運文件？阻止未獲授權人員接觸貨運文件的程序是什么？負責人是誰？誰有權簽署貨運文件？

  8．集裝箱存放：

  存放空集裝箱的程序是什么？誰負責確保集裝箱已上鎖并存放在安全區域？是否制定了程序，在裝貨前重新檢查存放的集裝箱？誰負責重新檢查？

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科倫藥業通過新版GMP 搶占發展先機

安陽新聞網 2014-04-19

衛計委等八部委15日出臺《關于做好常用低價藥品供應保障工作的意見》。衛計委有關部門負責人在答記者問中指出，引導醫務人員盡量用價廉質優的藥品，能用便宜的不用貴的，能用仿制藥不用原研藥。業內人士指出，這一政策將大大提升國產藥品的使用率，對于通過新版GMP的企業來說，無疑是一個重大利好消息。

  自2011年3月新版GMP正式實施以來，截止到2013年12月25日，科倫藥業通過新版GMP認證的生產線有77條無菌制劑（含大容量、小容量、無菌分裝粉針和凍干粉針）生產線，19條非無菌制劑生產線；以及4個品種無菌原料藥和16個品種非無菌原料藥。各地分公司已經完成升級換代，為2014年招投標和產能釋放做好準備。

  相關人士官員表示在低端的大輸液產能過剩的情況下，預計通過新版GMP認證的企業產能足以滿足市場需求。

本文來自: 安陽新聞網(www.aynews.net.cn) 詳細出處參考：http://www.aynews.net.cn/Article/2014/201404/274705.html

內江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴GMP認証 系中國首家

2014年04月19日14:36    來源：人民網-四川頻道    

  人民網成都4月19日電 （劉俠）這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網記者獨家從內江方面獲悉，4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監局（MHRA）正式對總部位於內江的四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認証取得成功，成為中國首家通過歐盟GMP認証的抗癌針劑生產基地。

歐盟GMP認証審計官正在工作

  4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監局（MHRA）正式對四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。通過對匯宇制藥生產和質量管理的文件體系，以及倉庫、QC實驗室、注射劑（I）和（M）車間的現場審計，Norman Gray在總結發言中高度評價了匯宇制藥的生產和質量管理體系以及整個團隊對歐盟GMP知識的熟練掌握，同時提出了一些改善建議。審計官Norman Gray明確表示整個體系無關鍵性缺陷，匯宇制藥的生產和質量管理體系符合英國GMP要求，並在收到匯宇制藥對改善建議的書面回復一個月之內正式發放GMP証書。

  這一切要得益於內江人丁兆，這個年僅28歲的年輕總裁從小就是內江有名的神童，24歲博士畢業於劍橋大學，專攻抗癌專業，最終回報家鄉研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內江或者四川人的事業，而是為推動整個人類醫學發展的終身事業，只是把根扎在內江而已。

  人民網記者了解到，英國藥監局的GMP認証是全球藥品質量標準要求最嚴格的認証之一，同時也是全球范圍內被最為廣泛認可的GMP認証。通過英國藥監局GMP認証的企業，同時將自動被所有歐盟國家和英聯邦國家承認，藥品可以在這些地區上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認証的抗癌針劑生產企業，標志著匯宇制藥的藥品生產和質量體系達到了國際領先水平，並將於今年下半年出口歐盟國家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫院市場，同時也將對中國制藥行業的國際化發展起到促進作用。

  名詞解釋：GMP認証

  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。

  GMP是一套適用於制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

  目前，歐盟GMP認証是所有GMP認証中最為嚴格和嚴謹的一種。

2014中國醫藥首次大考——新版GMP強制升級 藥品質量接軌國際 藥企并購風潮涌起

GMP的基本內容：

  人員(personnel)、廠房(premise)、設備(equipment)、衛生(sanitation & hygiene)、生產(production)、質量控制(quality control)、文件(documentation)、內審(internal audit)、倉儲(storage)、委外生產和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產品召回(product recall)

  實施時間與機構：

  世界衛生組織于1975年11月正式公布GMP標準。從此之后，世界衛生組織的各個成員國就陸續開始在制藥領域實行GMP認證。

  GMP主要認證方：

  SFDA（中國食藥監局）

  FDA（美國食品藥物管理局）

  EMEA(歐洲藥品管理局)

  TGA（澳大利亞藥物管理局）

  MHRA（英國藥監局）

  ICH（人用藥物注冊技術要求國際協調會）

  WHO（世界衛生組織）

  PIC/S（國際藥品認證合作組織）

  ISPE（國際制藥工程協會）

  PDA（注射藥物協會）

  各個國家和地區有各自的GMP認證要求；在不同地區銷售藥品需要通過不同的GMP認證；一些國家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。

  雖然各地區的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會影響質量、不釋放化學成分、顆粒、易于清洗等等；而沒有指定詳細的要求，如設備材質等。

新老兩版GMP找不同

中國新版藥物GMP比1998版GMP體現出4個進步

近日，國家食品藥品監管局、國家發改委、工業和信息化部、衛生部等四部委正式印發《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》。在堅持標準不降低、時間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產、價格調整、招標采購和技術改造等七個方面的鼓勵措施，鼓勵和引導藥品生產企業盡快達到新修訂藥品GMP。

  什么是藥品GMP？

  “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改 善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

  藥品生產質量管理規范（GMP），是指負責指導藥品生產質量控制的人員和生產操作者的素質到生產廠房、設施、建筑、設備、倉儲、生產過程、質量管理、工藝衛生、包裝材料與標簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質量的管理體系。GMP旨在保證生產優良藥品，是藥品生產和管理的基本準則，也是新建、改建、擴建醫藥企業的依據。

  隨著GMP認證工作的不斷深化，我國制藥行業生產質量管理水平有了長足進步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規范和促進制藥產業的發展，GMP不應該是靜態的，而應該是動態的，這樣才能適應我國藥品行業的新形勢、新發展，更嚴格、更完善的監督管理藥品的質量。所以，衛生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。

  新版GMP與舊版的對比分析

  一、提高了部分硬件要求

  無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強調生產過程的無菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質量控制與質量保證、質量回顧等有很大提高。2010版對高風險的無菌制劑企業影響很大，由于潔凈級別提高，廠房的建設和設備方面投入的資金會非常大。

  二、強化了管理方面的要求

  1、提高了對人員的要求

  比如，對生產管理負責人和質量管理負責人的學歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上，規定需要具備的相關管理經驗并明確了關鍵人員的職責。并且，新修訂的藥品GMP首次提出質量受權人概念，并將質量受權人納入藥品生產企業的關鍵人員。

  2、明確要求企業建立藥品質量管理體系

  新版把質量管理單獨提出一章，企業必須建立的質量保證系統。新GMP把質量管理提高了一個層次，整個制藥企業從最高領導到員工，都要對質量負責，制定自己的管理方案。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業建立質量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執行。

  3、細化了對操作規程、生產記錄等文件管理的要求

  在文件管理上，新版GMP很大程度上提高了對文件管理的要求，增加了文件管理的范圍，把所有與產品質量有關的包括質量標準、生產處方和工藝規程、記錄、報告等都納GMP文件管理范圍。隨著計算機程控化系統的廣泛使用，新版的GMP還增加了電子記錄管理的內容。對信息化手段的應用使得GMP緊跟時代發展，但也增加了企業的成本。

  三、圍繞風險管理增設了一系列新制度

  質量風險管理是美國FDA和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質量風險管理的概念，并相應增加了一系列新制度。

  新版藥品GMP與舊版相比有了很大的改進，為我國的制藥工業將來與國際接軌奠定了良好的基礎，但是GMP舊版還存在一些不足，有一點就是新版對中間產品和成品的要求未作詳細規范，希望以后的修訂版本中可以更加完善。

  四、強調了與藥品注冊和藥品召回等其他監管環節的有效銜接

  藥品的生產質量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現。新版藥品GMP在多個章節中都強調了生產要求與注冊審批要求的一致性。如：企業必須按注冊批準的處方和工藝進行生產，按注冊批準的質量標準和檢驗方法進行檢驗，采用注冊批準的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質量標準，其來源也必須與注冊批準一致，只有符合注冊批準各項要求的藥品才可放行銷售等。

  新版藥品GMP還注重了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規定企業應當召回存在安全隱患的已上市藥品，同時細化了召回的管理規定，要求企業建立產品召回系統，指定專人負責執行召回及協調相關工作，制定書面的召回處理操作規程等。