FSC商標的樣本

  FSC商標是國際認可的優質林木標志。林木業管理體系認證專為發展優質林木業的管理和運作控制而設。  其評審及認證要求符合森林管理委員會（FSC: Forest Stewardship Council）所定的原則和要求。  包括對環境影響、社會責任及經濟增長，以配合系統化的管理。  而林木業供應鏈（COC: Chain of Custody)認證（產銷監管鏈）則為客戶證明其木制成品是由優質管理的林木所開發產生的。 

  FSC管理認證的益處

  ·確保木材原料來自良好管理的森林。
·  能夠獲取國外客戶的信任，贏得更多的訂單。
·  獲取木制品產地信息。
  ·降低經濟和環境上的風險。
·  可以在產品上或其他相關處使用FSC商標
  森林管理和監管鏈認證允許客戶在認證產品上使用FSC商標，并向 其顧客傳達其產品來自于管理良好的森林。
  成功的認證可立刻使全世界認知到您所提供的產品來源于負責任的管理良好的森林，有助于減少您在面對市場、投資者或商業伙伴的整體風險。  證明制造過程中的承諾可轉變您公司的形象，使產品更易被接受。  它也可以作為一個有效的市場進入工具，幫助公司開拓新的全球商機并證明公司對環境和社會負責的承諾。
  所以木制品企業因及早進行COC認證，適應國際市場的潮流，以贏得國外客戶的訂單或能成為大型零售企業的供貨商，抓住契機，占據市場領先地位，迅速發展企業。 

為什么紙制品印刷企業要進行FSC？

為什么木質工藝品企業要進行FSC認證？
   FSC認證可以體現你符合市場上最高的社會和環境標準。隨著公眾對世界森林現狀和木材資源的關注度提高，FSC為你所面臨的、復雜的環境和社會問題提供了一個簡單的解決方案。FSC標簽是使你的可持續實踐得到公眾和消費者認可的有效方法。這使你獲得消費者、商業伙伴、金融機構和監督組織的信賴。
FSC認證有助于保護你的商標和信譽，使你進入環境高度敏感市場。越來越多的政府和其它組織在采購計劃中指定FSC認證的產品。因為FSC是唯一全球有效的標準，它也是世貿組織下唯一非貿易壁壘的標準。

為什么國外客戶要購買FSC認證的產品？
   想要做出正確的選擇、購買可持續生產的產品并非易事。在購買木材或者紙產品時，FSC的標簽讓這個決策過程變得容易。以下是FSC認證與眾不同的原因：


只有FSC認證
·禁止轉換天然林或其它棲息地的用途
·禁止使用高危害殺蟲劑
·禁止種植基因改良樹種
·尊重當地居民的權利
·至少每年一次對獲得認證的森林經營活動進行監控 - 如被查出不符合，證書則被收回

   這就是為何FSC認證是唯一被所有廣大的環境組織支持的森林認證體系。一些認證評估，比如美國和澳大利亞綠色建筑委員會認為只有FSC認證能證實可持續性。
FSC認證產品范圍日漸擴大。如今幾乎所有產品都有符合FSC品質要求的，而且總體來講它們的價格并不比未認證的貴多少，但質量更佳。

  FSC森林認證包括哪些內容？

  1、森林可持續經營的認證（FM）
·   森林可持續經營認證是按照公認的原則和標準，對申請認證的森林經營單位的森林經營管理進行評估。評估內容包括：森林調查、經營規劃、營林采伐、森林基礎設施有關的法律法規以及環境經濟和社會方面等。
  2、林產品產銷監管鏈的認證（COC）
·   林產品產銷監管鏈認證是對林產品從原產地的森林經營到采伐的原木及其運輸、加工、流通直至最終消費者的整個過程進行認證。由于林產品從原產地的森林到產品再到達最終消費者手中這個過程形成了一個鏈，所以森林產品認證又稱為產銷監管鏈認證。
·   FSC監管鏈標準針對森林產品的制造和加工。標準要求對于認證的木材和木 
     產品通過貿易和制造到達零售商和消費者手中之全過程可追溯。
  · 頒發的證書有效期為5年，到期后要重新認證，復評估每1年1次，如不
     合格將吊銷頒發的證書。

  FSC(森林管理委員會)

  FSC是1993年在加拿大多倫多創建的一個獨立的、非贏利性的非政府組織，目前總部設在德國波恩。  在建立大會上，來自25個國家的130名代表和其他具有廣泛代表性的組織（例如森林工作者組織、社會和本土組織、木材工業和國際環境組織）參加了這次會議。
  FSC是一個國際認可委，提供標準建立、商標使用認可和認證認可服務。  FSC的宗旨就是通過建立一個全球認可和遵守的原則與標準（P&C）來促進世界范圍的森林管理以滿足環境要求、社會效益以及經濟的生存能力，為實現這些目標它倡導自愿、獨立、第三方認證為主要的方法手段。  

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內江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴GMP認証 系中國首家

2014年04月19日14:36    來源：人民網-四川頻道    

  人民網成都4月19日電 （劉俠）這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網記者獨家從內江方面獲悉，4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監局（MHRA）正式對總部位於內江的四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認証取得成功，成為中國首家通過歐盟GMP認証的抗癌針劑生產基地。

歐盟GMP認証審計官正在工作

  4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監局（MHRA）正式對四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。通過對匯宇制藥生產和質量管理的文件體系，以及倉庫、QC實驗室、注射劑（I）和（M）車間的現場審計，Norman Gray在總結發言中高度評價了匯宇制藥的生產和質量管理體系以及整個團隊對歐盟GMP知識的熟練掌握，同時提出了一些改善建議。審計官Norman Gray明確表示整個體系無關鍵性缺陷，匯宇制藥的生產和質量管理體系符合英國GMP要求，並在收到匯宇制藥對改善建議的書面回復一個月之內正式發放GMP証書。

  這一切要得益於內江人丁兆，這個年僅28歲的年輕總裁從小就是內江有名的神童，24歲博士畢業於劍橋大學，專攻抗癌專業，最終回報家鄉研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內江或者四川人的事業，而是為推動整個人類醫學發展的終身事業，只是把根扎在內江而已。

  人民網記者了解到，英國藥監局的GMP認証是全球藥品質量標準要求最嚴格的認証之一，同時也是全球范圍內被最為廣泛認可的GMP認証。通過英國藥監局GMP認証的企業，同時將自動被所有歐盟國家和英聯邦國家承認，藥品可以在這些地區上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認証的抗癌針劑生產企業，標志著匯宇制藥的藥品生產和質量體系達到了國際領先水平，並將於今年下半年出口歐盟國家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫院市場，同時也將對中國制藥行業的國際化發展起到促進作用。

  名詞解釋：GMP認証

  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。

  GMP是一套適用於制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

  目前，歐盟GMP認証是所有GMP認証中最為嚴格和嚴謹的一種。

2014中國醫藥首次大考——新版GMP強制升級 藥品質量接軌國際 藥企并購風潮涌起

GMP的基本內容：

  人員(personnel)、廠房(premise)、設備(equipment)、衛生(sanitation & hygiene)、生產(production)、質量控制(quality control)、文件(documentation)、內審(internal audit)、倉儲(storage)、委外生產和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產品召回(product recall)

  實施時間與機構：

  世界衛生組織于1975年11月正式公布GMP標準。從此之后，世界衛生組織的各個成員國就陸續開始在制藥領域實行GMP認證。

  GMP主要認證方：

  SFDA（中國食藥監局）

  FDA（美國食品藥物管理局）

  EMEA(歐洲藥品管理局)

  TGA（澳大利亞藥物管理局）

  MHRA（英國藥監局）

  ICH（人用藥物注冊技術要求國際協調會）

  WHO（世界衛生組織）

  PIC/S（國際藥品認證合作組織）

  ISPE（國際制藥工程協會）

  PDA（注射藥物協會）

  各個國家和地區有各自的GMP認證要求；在不同地區銷售藥品需要通過不同的GMP認證；一些國家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。

  雖然各地區的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會影響質量、不釋放化學成分、顆粒、易于清洗等等；而沒有指定詳細的要求，如設備材質等。

新老兩版GMP找不同

中國新版藥物GMP比1998版GMP體現出4個進步

近日，國家食品藥品監管局、國家發改委、工業和信息化部、衛生部等四部委正式印發《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》。在堅持標準不降低、時間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產、價格調整、招標采購和技術改造等七個方面的鼓勵措施，鼓勵和引導藥品生產企業盡快達到新修訂藥品GMP。

  什么是藥品GMP？

  “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改 善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

  藥品生產質量管理規范（GMP），是指負責指導藥品生產質量控制的人員和生產操作者的素質到生產廠房、設施、建筑、設備、倉儲、生產過程、質量管理、工藝衛生、包裝材料與標簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質量的管理體系。GMP旨在保證生產優良藥品，是藥品生產和管理的基本準則，也是新建、改建、擴建醫藥企業的依據。

  隨著GMP認證工作的不斷深化，我國制藥行業生產質量管理水平有了長足進步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規范和促進制藥產業的發展，GMP不應該是靜態的，而應該是動態的，這樣才能適應我國藥品行業的新形勢、新發展，更嚴格、更完善的監督管理藥品的質量。所以，衛生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。

  新版GMP與舊版的對比分析

  一、提高了部分硬件要求

  無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強調生產過程的無菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質量控制與質量保證、質量回顧等有很大提高。2010版對高風險的無菌制劑企業影響很大，由于潔凈級別提高，廠房的建設和設備方面投入的資金會非常大。

  二、強化了管理方面的要求

  1、提高了對人員的要求

  比如，對生產管理負責人和質量管理負責人的學歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上，規定需要具備的相關管理經驗并明確了關鍵人員的職責。并且，新修訂的藥品GMP首次提出質量受權人概念，并將質量受權人納入藥品生產企業的關鍵人員。

  2、明確要求企業建立藥品質量管理體系