FSC認證標準

 1994年，  FSC制定了全球統一的《  FSC原則與標準》（共10條原則和56個標準），1999年和2000年進行了兩次修訂。這些原則和標準為認證森林經營提供了總體框架或一般性標準，適用于熱帶、溫帶和寒帶森林。在實際審核時，須應用適用于不同地區、國別、區域或某種森林類型和非木質林產品的更詳細的標準，統稱為FSC地區標準。

  《  FSC原則與標準》是國際標準，在全球范圍內適用。它由很多國家的代表共同參與制定，經過了廣泛咨詢，最終由  FSC會員大會批準發布。該標準的修改也需得到  FSC會員大會的批準。任何國家和地區都可根據FSC國家倡議手冊，成立  FSC國家工作組制定地區標準，使其更符合當地的特定環境，促進負責任的森林經營。  FSC的地區標準適用于該地區，是《  FSC原則與標準》在該地區開展森林認證審核的實際應用版本。它必須遵守《  FSC原則與標準》，符合當地的社會、經濟和生態環境，并且經過了公正、透明和系統的制定過程。它在《  FSC原則與標準》的框架下制定了指標和檢驗方法。

  為了保證全球不同地區  FSC標準的一致性和完整性，任何地區標準都須經過  FSC董事會的批準。這要求地區標準符合  FSC標準制定的所有要求，包括標準的內容和制定過程，以保證  FSC認證的可信性。一旦通過了  FSC批準，在該標準適用的地理區域或范圍內，  FSC認證機構都須應用此標準開展認證審核。

  到2004年底，  FSC已經批準的地區標準包括9個國家的21個標準：玻利維亞（巴西堅果人工林和低地森林）、巴西、加拿大（海岸林區、大不列顛哥倫比亞地區和溫帶林區）、哥倫比亞（天然林和人工林）、德國、秘魯（巴西堅果和亞馬孫林區）、瑞典、英國、美國（多石山區、密執根州中部闊葉林區、東南地區、東北地區、西南地區、太平洋沿海地區、密蘇里州活希托河地區和阿巴拉契亞地區）。另外，還有20多個國家的標準正在制定之中。

森林認證的起源與背景

過去20年中，全球的森林問題越來越突出，森林面積減少，森林退化加劇。人們普遍認為引起森林問題的根本原因是政策失誤、市場失靈和機構不健全。國際社會、各國政府以及非政府環境保護組織對此表示了極大關注，并采取了一系列的行動。
 
     1、國家政策改革。一些國家制定并實施了向森林可持續經營轉變的基本政策，著手解決林業上存在的問題，優先發展林業和保護環境。
     2、國際政府間進程。通過國際政府間進程，鼓勵和促進國家水平上林業的可持續發展。主要進程有：
①聯合國糧農組織：發起了《熱帶林業行動計劃》，后改為更廣泛的《國家林業行動計劃》，但其影響力卻越來越小。
②國際熱帶本村組織（ITTO）：制定了《ITTO熱帶天然林可持續經營指南》（即ITTO進程），并通過了ITTO 2000年目標，即到2000年，所有在國際上貿易的熱帶木材和木材產品都必須源自可持續經營的熱帶森林，但此目標沒有按時實現。
③聯合國可持續發展委員會：成立了政府間森林問題工作組及后續的政府間森林問題論壇；2000年聯合國經濟與社會理事會成立了直接隸屬于它的聯合國森林論壇。它們為討論全球林業政策問題提供了一個國際論壇。
④森林可持續經營的標準與指標體系：包括蒙特利爾進程、赫爾辛基進程、ITTO進程等9個進程，共有約150個國家參與了各個進程。它確定了公眾可接受的、良好的森林經營標準與指標。
      3、非政府組織和其它私營部門的活動。國際非政府組織，特別是環境保護組織，如世界自然基金會、綠色和平組織和地球之友等，對上述活動促進森林良好經營的效果表示一定的懷疑，并和民間團體就如何證明森林是處于可持續狀態和產品來自良好經營的森林開始探索新的途徑。如20世紀80年代非政府組織發起的抵制熱帶木材運動，雖然成效不大，并遭到聯合國的反對，但提高了人們改善森林經營的意識。一些私營企業自行制定操作規程并“自行宣布”的持續生產標簽雖然可信度差，但使工業部門開始關注社會與環境狀況。
      森林認證正是由環境非政府組織和民間組織在認識到一些國家在改善森林經營中出現政策失誤，國際政府間組織解決森林問題效果有限，以及林產品貿易不能證明其產品源自何種森林以后，作為促進森林可持續經營的一種市場機制，在20世紀90年代初發起并逐漸發展起來的。它力圖通過對森林經營活動進行獨立的評估，將“綠色消費者”與尋求提高森林經營水平的森林所有者和擴大市場份額，以求獲得更高收益的林產品生產商聯系在一起，促進森林的可持續經營。
     1992年以前，非政府組織就有認證設想，但在聯合國環境與發展大會上沒有取得進展。環發大會以后，他們開始大力推行這種新的體系。為了監督認證的獨立性和公開性，1993年非政府保護組織成立了森林管理委員會（FSC）。  1994年FSC通過了原則和標準，開始授權認證機構根據此原則和標準進行森林認證。一些國家和地區也開始了自己的認證進程。從此，森林認證在世界范圍內逐漸開展起來。

世界森林認證現狀

 據森林管理委員會（FSC）國際總部統計，截至2006年12月21日，全世界共有76個國家的875處的森林通過認證，認證面積達842.9149萬hm2，其中日本有24處，認證面積為27.6534萬hm2。全世界共有5400件通過CoC認證，位居前3名的是美國、英國和德國，日本排名第4位，有413件通過CoC認證。在亞洲，位居日本之后的是中國（220件）和越南（105件）。

什么是FSC森林認證

FSC森林認證，又叫做木材認證或統稱為認證，是一種運用市場機制來促進森林可持續經營，實現生態、社會和經濟目標的工具。它為消費者證明林產品來自經營良好的森林提供了獨立的擔保，試圖通過對森林經營活動進行獨立的評估，將“綠色消費者”與需求提高森林經營水平、擴大市場份額、以求獲得更高利益的經營者聯系起來。 

目前，銷往歐洲和北美大部分地區的木制品都要求有FSC認證標志，同時部分FSC認證產品可享受優惠進口稅率的政策。歐洲和美國越來越多的大型零售連鎖銷售商和美國的主要建房公司也宣布：未來他們將傾向于使用認證后的木材。承諾只購買FSC認證林產品的購買群體也在不斷增加。 

在2000年悉尼奧運會設施建設中，只有 FSC 認證的木材及木制品才能被使用。 

英國、德國以及荷蘭等國政府宣布政府采購只購買那些經過FSC認證的產品。 

節能環保建筑（LEED）對認證產品的需求（美國、加拿大等）不斷增加。 

2008北京奧組委提出了“綠色奧運”的口號，也為中國推廣FSC認證提供了有力支持。 

奧地利、比利時、丹麥、德國、盧森堡、荷蘭、瑞士和英國等8個歐洲國家，對環境問題最為敏感。而這些國家，正是我國相當比例的林產品出口的主要市場。

荷蘭管制聯盟（ControlUnion）FSC中國認證部

 荷蘭管制聯盟（ControlUnion）是由FSC委員會授權的歐洲著名的專業認證機構,在荷蘭注冊。關于FSC認證的合法性可通過FSC委員會網站http://www.fsc.org/en/about/accreditation/accred_certbod進行確認。到目前為止，經管制聯盟認證的歐洲木制品公司達170多家，認證的森林20余處，達10余萬公頃，遍及荷蘭、英國、俄羅斯、烏克蘭、匈牙利，以及南美洲的秘魯等，具有良好國際聲譽。目前在中國也已有多家木制品企業由管制聯盟頒發了FSC產銷監管鏈(COC)證書。
    國際管制聯盟的特點是：FSC認證程序簡單明了，費用低于其它FSC認證機構，取證速度快，服務好，FSC審核員經驗豐富。當您出口到歐洲和北美市場需要FSC認證時，請與我們直接聯系！

FSC認證的特點

FSC認證的特點

 森林認證最顯著的特點是自愿性，它有別于國家制定的法律和法規，及一些強制性認證，例如：CCC，ICTI，ETI，等。法律、法規每個公民必須遵守、執行，而FSC認證是在要求認證的單位或個人在認識到FSC認證的必要性后，自愿進行的。

其次，森林認證是以市場為基礎的，隨著人們環保意識的提高，消費者越來越愿意購買經過認證的木材產品。與未經認證的產品相比，經過認證的木材產品在商業上更具有競爭力，這是促進森林的擁有者自愿開展森林認證的動力。
另外，森林認證還有獨立性、公正性、透明性、可靠性等特點。

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內江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴GMP認証 系中國首家

2014年04月19日14:36    來源：人民網-四川頻道    

  人民網成都4月19日電 （劉俠）這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網記者獨家從內江方面獲悉，4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監局（MHRA）正式對總部位於內江的四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認証取得成功，成為中國首家通過歐盟GMP認証的抗癌針劑生產基地。

歐盟GMP認証審計官正在工作

  4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監局（MHRA）正式對四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。通過對匯宇制藥生產和質量管理的文件體系，以及倉庫、QC實驗室、注射劑（I）和（M）車間的現場審計，Norman Gray在總結發言中高度評價了匯宇制藥的生產和質量管理體系以及整個團隊對歐盟GMP知識的熟練掌握，同時提出了一些改善建議。審計官Norman Gray明確表示整個體系無關鍵性缺陷，匯宇制藥的生產和質量管理體系符合英國GMP要求，並在收到匯宇制藥對改善建議的書面回復一個月之內正式發放GMP証書。

  這一切要得益於內江人丁兆，這個年僅28歲的年輕總裁從小就是內江有名的神童，24歲博士畢業於劍橋大學，專攻抗癌專業，最終回報家鄉研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內江或者四川人的事業，而是為推動整個人類醫學發展的終身事業，只是把根扎在內江而已。

  人民網記者了解到，英國藥監局的GMP認証是全球藥品質量標準要求最嚴格的認証之一，同時也是全球范圍內被最為廣泛認可的GMP認証。通過英國藥監局GMP認証的企業，同時將自動被所有歐盟國家和英聯邦國家承認，藥品可以在這些地區上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認証的抗癌針劑生產企業，標志著匯宇制藥的藥品生產和質量體系達到了國際領先水平，並將於今年下半年出口歐盟國家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫院市場，同時也將對中國制藥行業的國際化發展起到促進作用。

  名詞解釋：GMP認証

  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。

  GMP是一套適用於制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

  目前，歐盟GMP認証是所有GMP認証中最為嚴格和嚴謹的一種。

2014中國醫藥首次大考——新版GMP強制升級 藥品質量接軌國際 藥企并購風潮涌起

GMP的基本內容：

  人員(personnel)、廠房(premise)、設備(equipment)、衛生(sanitation & hygiene)、生產(production)、質量控制(quality control)、文件(documentation)、內審(internal audit)、倉儲(storage)、委外生產和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產品召回(product recall)

  實施時間與機構：

  世界衛生組織于1975年11月正式公布GMP標準。從此之后，世界衛生組織的各個成員國就陸續開始在制藥領域實行GMP認證。

  GMP主要認證方：

  SFDA（中國食藥監局）

  FDA（美國食品藥物管理局）

  EMEA(歐洲藥品管理局)

  TGA（澳大利亞藥物管理局）

  MHRA（英國藥監局）

  ICH（人用藥物注冊技術要求國際協調會）

  WHO（世界衛生組織）

  PIC/S（國際藥品認證合作組織）

  ISPE（國際制藥工程協會）

  PDA（注射藥物協會）

  各個國家和地區有各自的GMP認證要求；在不同地區銷售藥品需要通過不同的GMP認證；一些國家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。

  雖然各地區的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會影響質量、不釋放化學成分、顆粒、易于清洗等等；而沒有指定詳細的要求，如設備材質等。

新老兩版GMP找不同

中國新版藥物GMP比1998版GMP體現出4個進步

近日，國家食品藥品監管局、國家發改委、工業和信息化部、衛生部等四部委正式印發《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》。在堅持標準不降低、時間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產、價格調整、招標采購和技術改造等七個方面的鼓勵措施，鼓勵和引導藥品生產企業盡快達到新修訂藥品GMP。

  什么是藥品GMP？

  “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改 善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

  藥品生產質量管理規范（GMP），是指負責指導藥品生產質量控制的人員和生產操作者的素質到生產廠房、設施、建筑、設備、倉儲、生產過程、質量管理、工藝衛生、包裝材料與標簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質量的管理體系。GMP旨在保證生產優良藥品，是藥品生產和管理的基本準則，也是新建、改建、擴建醫藥企業的依據。

  隨著GMP認證工作的不斷深化，我國制藥行業生產質量管理水平有了長足進步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規范和促進制藥產業的發展，GMP不應該是靜態的，而應該是動態的，這樣才能適應我國藥品行業的新形勢、新發展，更嚴格、更完善的監督管理藥品的質量。所以，衛生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。

  新版GMP與舊版的對比分析

  一、提高了部分硬件要求

  無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強調生產過程的無菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質量控制與質量保證、質量回顧等有很大提高。2010版對高風險的無菌制劑企業影響很大，由于潔凈級別提高，廠房的建設和設備方面投入的資金會非常大。

  二、強化了管理方面的要求

  1、提高了對人員的要求

  比如，對生產管理負責人和質量管理負責人的學歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上，規定需要具備的相關管理經驗并明確了關鍵人員的職責。并且，新修訂的藥品GMP首次提出質量受權人概念，并將質量受權人納入藥品生產企業的關鍵人員。

  2、明確要求企業建立藥品質量管理體系