南京ISO13485認(rèn)證咨詢,鎮(zhèn)江ISO13485認(rèn)證文件
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    會(huì)員級(jí)別:標(biāo)準(zhǔn)會(huì)員
    認(rèn)證類型:企業(yè)認(rèn)證
    企業(yè)證件:通過(guò)認(rèn)證

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    商品詳情

       

       醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485與ISO9001的區(qū)別

       醫(yī)療器械行業(yè)過(guò)去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)(我國(guó)等同標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T 0287)作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。 過(guò)去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001:1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自從ISO9001標(biāo)準(zhǔn)頒布以后,ISO/TC210反復(fù)討論,于2003年頒布了新的ISO13485:2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動(dòng),它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。 
          ISO13485是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南,兩者不能兼容。 
              這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來(lái),ISO13485:2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是:“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求”。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。 該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說(shuō):“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。 因此,本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求,刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。 由于這些刪減,質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn),除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求!
      ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充
           這一點(diǎn),在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出:“……值得強(qiáng)調(diào)的是,本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充!

       ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有過(guò)程模式圖
      在標(biāo)準(zhǔn)的0.2過(guò)程方法一節(jié)中,該標(biāo)準(zhǔn)只做簡(jiǎn)要說(shuō)明,沒(méi)有過(guò)程模式圖。 
      ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定
      這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織,不論組織的類型或規(guī)模。 如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減,則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。 這些法規(guī)能夠提供另一種安排,這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。 組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制的刪減。 
           

       

       醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485與ISO9001的區(qū)別

          ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”
      在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進(jìn)”之處在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”,這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性,以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。 
      ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求 
      新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求,許多地方不過(guò)分強(qiáng)調(diào)顧客要求。 這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo),這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。 
      根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn),ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專業(yè)性規(guī)定,如4.2.4記錄控制中規(guī)定:“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 ” 6.4工作環(huán)境中,增加了對(duì)產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求;7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”;8.2.1的標(biāo)題改為“反饋”,而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意,并增加了提供質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警和評(píng)審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容。 因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來(lái)實(shí)施。 此外對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求,即“組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份!
      總之,新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001相同,某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同,但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn), 突出了法律法規(guī)要求,淡化了顧客滿意,刪減了ISO9001的一些重要要求, 因此滿足ISO13485的要求,不等于同時(shí)滿足ISO 9001的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn)。

       

       

       

       ISO13485認(rèn)證介紹

       ISO13485認(rèn)證是全世界制造商(如:美國(guó)、日本、加拿大、歐盟)最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對(duì)這一行業(yè)的要求,并為諸如、主動(dòng)型、主動(dòng)型移植設(shè)備和無(wú)菌等其他的術(shù)語(yǔ)做了定義。
      ISO13485認(rèn)證支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè),幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。 該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權(quán)威組織眼中的聲譽(yù)。ISO13485:2003已正式頒布,該標(biāo)準(zhǔn)將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996(等同于中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:1996和YY/T0288:1996)。 中國(guó)等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996),也于2003年9月17日由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了,該標(biāo)準(zhǔn)自2004年4月1日起實(shí)施。
       ISO13485:2003是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),對(duì)于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)的企業(yè),該標(biāo)準(zhǔn)可以獨(dú)立于ISO9001:2000使用。
      ISO13485認(rèn)證是一種質(zhì)量認(rèn)證體系,尤其是對(duì)醫(yī)療器械。在很多時(shí)候,醫(yī)藥公司在出口他們的產(chǎn)品到國(guó)際市場(chǎng)的時(shí)候,通過(guò)ISO9001認(rèn)證/ISO13485認(rèn)證是占有優(yōu)勢(shì)的,甚至是必要的。 在歐盟,歐盟的管理實(shí)現(xiàn)允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。而符合歐盟管理的一個(gè)重要要求是質(zhì)量體系的建立和獨(dú)立評(píng)估。
      歐洲的統(tǒng)一醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)是ISO13485:2000版和ISO13488:2000版。 根據(jù)歐盟2002年7月31號(hào)公布的刊物,這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)將代替目前的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)46001和46002(一直使用到2004年3月)。

       

       

       

       ISO13485認(rèn)證介紹
      當(dāng)制造商在國(guó)際市場(chǎng)上活躍的時(shí)候,重點(diǎn)放在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)上(例如:ISO)是不僅有競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì),而且標(biāo)準(zhǔn)也可能會(huì)成為一些國(guó)家的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。 例如,加拿大要求在加拿大市場(chǎng)上銷售的醫(yī)療器械的生產(chǎn)商在2003年1月后必須通過(guò)ISO13485認(rèn)證或ISO13488的質(zhì)量體系。
      醫(yī)療器械行業(yè)過(guò)去一直使用ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)(我國(guó)等同標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T 0287)作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。 過(guò)去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001:1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。 因此滿足ISO13485認(rèn)證也就符合ISO9001:1994的要求。 自從ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后,ISO/TC210反復(fù)討論,于2003年頒布了新的ISO13485:2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動(dòng),它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。
      ISO13485認(rèn)證是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),不是ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南,兩者不能兼容。 這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來(lái),ISO13485:2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是:“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。 新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說(shuō):“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。 因此,本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求,刪減了ISO9001認(rèn)證中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。 由于這些刪減,質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001認(rèn)證中所有的要求!

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