南京GMP認(rèn)證咨詢,鎮(zhèn)江GMP認(rèn)證要求,南通GMP認(rèn)證輔導(dǎo)
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    商品詳情

       GMP認(rèn)證體系簡介

        “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”,是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。 它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn), 要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求, 形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。

       

       簡要的說,GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。 

       

      《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice,GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。 大力推行藥品GMP,是為了限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染,降低各種差錯的發(fā)生,是提高藥品質(zhì)量的重要措施。 

       

      世界衛(wèi)生組織,60年代中開始組織制訂藥品GMP,中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的藥品GMP,并于1992年作了次修訂。 十幾年來,中國推行藥品GMP取得了一定的成績,一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過了藥品GMP認(rèn)證和達標(biāo),促進了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。 但從總體看,推行藥品GMP的力度還不夠,藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。 

       

      國家藥品監(jiān)督管理局自1998年8月19日成立以來,十分重視藥品GMP的修訂工作,先后召開多次座談會,聽取各方面的意見,特別是藥品GMP的實施主體-藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見,組織有關(guān)專家開展修訂工作。 目前,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)已由國家藥品監(jiān)督管理局第9號局長令發(fā)布,并于1999年8月1日起施行。 

       

      GMP所規(guī)定的內(nèi)容,是食品藥品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件。 

       

      《良好藥品生產(chǎn)規(guī)范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。 國際上藥品的概念包括獸藥,只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。

       

       

       

       藥品GMP的深層意義

       實施藥品GMP,是藥品監(jiān)管的一件大事,也是制藥行業(yè)的一件大事。十七屆五中全會要求,堅持把經(jīng)濟結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整作為加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式的主攻方向。 藥品GMP的出臺恰逢其時,這標(biāo)志著我國藥品生產(chǎn)即將進入更為科學(xué)、系統(tǒng)的嶄新時代, 藥品GMP的實施將有力促進我國制藥行業(yè)提升質(zhì)量管理水平和國際競爭力,促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,提高藥品生產(chǎn)集中度, 提升藥品質(zhì)量安全的保障能力,必將對我國整個制藥行業(yè)產(chǎn)生長期而深遠的影響。

       實施藥品GMP的意義,可用新起點、新理念、新高度概括。

       為什么說藥品GMP是我國制藥行業(yè)健康發(fā)展的新起點?

       改革開放三十多年來,制藥行業(yè)得到了巨大的發(fā)展,但與發(fā)達國家的制藥行業(yè)相比,我國的制藥行業(yè)至今仍然相對落后。中國是制藥大國,但還不是制藥強國。 修訂藥品GMP,不僅有助于我國制藥企業(yè)建立起與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的質(zhì)量管理體系,更好地保證上市藥品的質(zhì)量,而且有助于我國制藥企業(yè)走向國際市場,參與國際競爭,改變我國醫(yī)藥行業(yè)多、小、散、低的格局,這是我國制藥行業(yè)健康發(fā)展的嶄新起點。

       藥品GMP的有效實施,必將對所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理上帶來脫胎換骨式的改變,必將有助于改善中國藥品質(zhì)量的形象。 同時,也必將有力提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力,充分發(fā)揮出我國制藥行業(yè)的生產(chǎn)優(yōu)勢,順應(yīng)國際上制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢,抓住發(fā)展機遇, 讓更多質(zhì)優(yōu)價廉的中國藥品出口到更多國家和地區(qū),最終為我國制藥行業(yè)由仿制轉(zhuǎn)為創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)。

       藥品GMP的新理念新在哪里?

       藥品GMP適時引入了當(dāng)代國際上質(zhì)量管理的新理念。如質(zhì)量風(fēng)險管理、質(zhì)量管理體系等新理念,將引導(dǎo)我國制藥企業(yè)實施藥品GMP必須以科學(xué)和風(fēng)險管理為基礎(chǔ),這對國內(nèi)制藥行業(yè)而言,是理念上的全新突破。

       以質(zhì)量風(fēng)險管理為例,藥品生產(chǎn)過程中存在的污染、交叉污染、混淆和差錯并不是簡單地按照產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗所能發(fā)現(xiàn)的, 因此,藥品GMP引入了歐、美等發(fā)達國家和地區(qū)推行的質(zhì)量風(fēng)險管理的理念,并在諸多條款中要求企業(yè)進行風(fēng)險評估或采取有效措施降低藥品生產(chǎn)過程中的各類風(fēng)險,以限度地保證上市藥品的質(zhì)量,徹底摒棄了“質(zhì)量是檢驗出來的”、“藥品檢驗合格即可放行”的陳舊、落后觀念。

       以質(zhì)量管理體系為例,藥品GMP明確要求制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的、系統(tǒng)的、嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系并必須配置足夠的資源,確保質(zhì)量管理體系有效運行, 同時還強調(diào)了包括法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的高層管理人員的質(zhì)量職責(zé),這使得制藥企業(yè)的質(zhì)量管理更為、深入, 這既是對“質(zhì)量管理或?qū)嵤┧幤稧MP僅僅是質(zhì)量部門或質(zhì)量管理人員職責(zé)”的錯誤觀念的極大否定, 更是對“企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人”的具體落實,體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。

       為何說藥品GMP體現(xiàn)出新高度?

       藥品GMP對我國藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理提出了更高的要求。

       藥品GMP修訂過程中,參照了WHO以及歐盟、美國等國際組織、國家和地區(qū)藥品GMP的標(biāo)準(zhǔn),除了吸納質(zhì)量管理體系、質(zhì)量風(fēng)險管理等新理念外, 還借鑒了國際上在廠房設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、供應(yīng)商管理、文件管理、質(zhì)量受權(quán)人、委托生產(chǎn)和委托檢驗、變更控制、偏差管理、 整改和預(yù)防措施(CAPA)、持續(xù)穩(wěn)定性考察、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、藥品模擬召回等方面的先進管理和實踐經(jīng)驗, 引入了先進的質(zhì)量管理方法,這都有助于制藥企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險或產(chǎn)品質(zhì)量缺陷,持續(xù)改進,不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。

       實施藥品GMP,對我國制藥行業(yè)健康發(fā)展將起到重要的推動作用。

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