南京GMP認(rèn)證咨詢,鎮(zhèn)江GMP認(rèn)證要求,南通GMP認(rèn)證輔導(dǎo)
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       GMP認(rèn)證體系簡(jiǎn)介

        “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”,是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。 它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn), 要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求, 形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。

       

       簡(jiǎn)要的說(shuō),GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。 

       

      《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice,GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。 大力推行藥品GMP,是為了限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染,降低各種差錯(cuò)的發(fā)生,是提高藥品質(zhì)量的重要措施。 

       

      世界衛(wèi)生組織,60年代中開始組織制訂藥品GMP,中國(guó)則從80年代開始推行。1988年頒布了中國(guó)的藥品GMP,并于1992年作了次修訂。 十幾年來(lái),中國(guó)推行藥品GMP取得了一定的成績(jī),一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過了藥品GMP認(rèn)證和達(dá)標(biāo),促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。 但從總體看,推行藥品GMP的力度還不夠,藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。 

       

      國(guó)家藥品監(jiān)督管理局自1998年8月19日成立以來(lái),十分重視藥品GMP的修訂工作,先后召開多次座談會(huì),聽取各方面的意見,特別是藥品GMP的實(shí)施主體-藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見,組織有關(guān)專家開展修訂工作。 目前,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)已由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第9號(hào)局長(zhǎng)令發(fā)布,并于1999年8月1日起施行。 

       

      GMP所規(guī)定的內(nèi)容,是食品藥品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。 

       

      《良好藥品生產(chǎn)規(guī)范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。 國(guó)際上藥品的概念包括獸藥,只有中國(guó)和澳大利亞等少數(shù)幾個(gè)國(guó)家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。

       

       

       

       藥品GMP的深層意義

       實(shí)施藥品GMP,是藥品監(jiān)管的一件大事,也是制藥行業(yè)的一件大事。十七屆五中全會(huì)要求,堅(jiān)持把經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整作為加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的主攻方向。 藥品GMP的出臺(tái)恰逢其時(shí),這標(biāo)志著我國(guó)藥品生產(chǎn)即將進(jìn)入更為科學(xué)、系統(tǒng)的嶄新時(shí)代, 藥品GMP的實(shí)施將有力促進(jìn)我國(guó)制藥行業(yè)提升質(zhì)量管理水平和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力,促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,提高藥品生產(chǎn)集中度, 提升藥品質(zhì)量安全的保障能力,必將對(duì)我國(guó)整個(gè)制藥行業(yè)產(chǎn)生長(zhǎng)期而深遠(yuǎn)的影響。

       實(shí)施藥品GMP的意義,可用新起點(diǎn)、新理念、新高度概括。

       為什么說(shuō)藥品GMP是我國(guó)制藥行業(yè)健康發(fā)展的新起點(diǎn)?

       改革開放三十多年來(lái),制藥行業(yè)得到了巨大的發(fā)展,但與發(fā)達(dá)國(guó)家的制藥行業(yè)相比,我國(guó)的制藥行業(yè)至今仍然相對(duì)落后。中國(guó)是制藥大國(guó),但還不是制藥強(qiáng)國(guó)。 修訂藥品GMP,不僅有助于我國(guó)制藥企業(yè)建立起與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的質(zhì)量管理體系,更好地保證上市藥品的質(zhì)量,而且有助于我國(guó)制藥企業(yè)走向國(guó)際市場(chǎng),參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng),改變我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)多、小、散、低的格局,這是我國(guó)制藥行業(yè)健康發(fā)展的嶄新起點(diǎn)。

       藥品GMP的有效實(shí)施,必將對(duì)所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理上帶來(lái)脫胎換骨式的改變,必將有助于改善中國(guó)藥品質(zhì)量的形象。 同時(shí),也必將有力提升我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力,充分發(fā)揮出我國(guó)制藥行業(yè)的生產(chǎn)優(yōu)勢(shì),順應(yīng)國(guó)際上制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì),抓住發(fā)展機(jī)遇, 讓更多質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的中國(guó)藥品出口到更多國(guó)家和地區(qū),最終為我國(guó)制藥行業(yè)由仿制轉(zhuǎn)為創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)。

       藥品GMP的新理念新在哪里?

       藥品GMP適時(shí)引入了當(dāng)代國(guó)際上質(zhì)量管理的新理念。如質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理體系等新理念,將引導(dǎo)我國(guó)制藥企業(yè)實(shí)施藥品GMP必須以科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)管理為基礎(chǔ),這對(duì)國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)而言,是理念上的全新突破。

       以質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理為例,藥品生產(chǎn)過程中存在的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)并不是簡(jiǎn)單地按照產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)所能發(fā)現(xiàn)的, 因此,藥品GMP引入了歐、美等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)推行的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念,并在諸多條款中要求企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或采取有效措施降低藥品生產(chǎn)過程中的各類風(fēng)險(xiǎn),以限度地保證上市藥品的質(zhì)量,徹底摒棄了“質(zhì)量是檢驗(yàn)出來(lái)的”、“藥品檢驗(yàn)合格即可放行”的陳舊、落后觀念。

       以質(zhì)量管理體系為例,藥品GMP明確要求制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的、系統(tǒng)的、嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系并必須配置足夠的資源,確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行, 同時(shí)還強(qiáng)調(diào)了包括法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的高層管理人員的質(zhì)量職責(zé),這使得制藥企業(yè)的質(zhì)量管理更為、深入, 這既是對(duì)“質(zhì)量管理或?qū)嵤┧幤稧MP僅僅是質(zhì)量部門或質(zhì)量管理人員職責(zé)”的錯(cuò)誤觀念的極大否定, 更是對(duì)“企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人”的具體落實(shí),體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。

       為何說(shuō)藥品GMP體現(xiàn)出新高度?

       藥品GMP對(duì)我國(guó)藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理提出了更高的要求。

       藥品GMP修訂過程中,參照了WHO以及歐盟、美國(guó)等國(guó)際組織、國(guó)家和地區(qū)藥品GMP的標(biāo)準(zhǔn),除了吸納質(zhì)量管理體系、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等新理念外, 還借鑒了國(guó)際上在廠房設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、供應(yīng)商管理、文件管理、質(zhì)量受權(quán)人、委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)、變更控制、偏差管理、 整改和預(yù)防措施(CAPA)、持續(xù)穩(wěn)定性考察、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、藥品模擬召回等方面的先進(jìn)管理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn), 引入了先進(jìn)的質(zhì)量管理方法,這都有助于制藥企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)或產(chǎn)品質(zhì)量缺陷,持續(xù)改進(jìn),不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。

       實(shí)施藥品GMP,對(duì)我國(guó)制藥行業(yè)健康發(fā)展將起到重要的推動(dòng)作用。

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