GMP認(rèn)證的適用范圍及作用

?GMP認(rèn)證，是指由省食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP評審專家對企業(yè)人員、培訓(xùn)、廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進行檢查，評定是否達(dá)到規(guī)范要求的過程。

它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改? 法蘭克福體育場

善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。GMP驗廠

GMP認(rèn)證的好處

為食品生產(chǎn)提供一套必須遵循的組合標(biāo)準(zhǔn)。

為衛(wèi)生行政部門、食品衛(wèi)生監(jiān)督員提供監(jiān)督檢查的依據(jù)。

為建立國際食品標(biāo)準(zhǔn)提供基礎(chǔ)，如：HACCP、BRC、SQF。

滿足顧客的要求，便于食品的國際貿(mào)易。

為食品生產(chǎn)經(jīng)營人員認(rèn)識食品生產(chǎn)的特殊性，提供重要的教材，由此生產(chǎn)積極的工作態(tài)度，激發(fā)對食品質(zhì)量高度負(fù)責(zé)的精神，消除生產(chǎn)上的不良習(xí)慣。

使食品生產(chǎn)企業(yè)對原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴(yán)格。

有助于食品生產(chǎn)企業(yè)采用新技術(shù)、新設(shè)備，從而保證食品質(zhì)量。

GMP是一種特別注重在生產(chǎn)過程實施對食品衛(wèi)生安全的管理。GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)的要求。GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件，是發(fā)展、實施其他食品安全和質(zhì)量管理體系的前提條件。

藥品 GMP 認(rèn)證流程

1、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請和申報材料

2、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查 (5個工作日)

3、認(rèn)證中心對申報材料進行技術(shù)審查 (10個工作日)

4、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)

5、省局審批方案 (10個工作日)

6、認(rèn)證中心組織實施認(rèn)證現(xiàn)場檢查 (10個工作日)

7、認(rèn)證中心對現(xiàn)場檢查報告進行初審 (10個工作日)

8、省局對認(rèn)證初審意見進行審批(10個工作日)

9、報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)

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GMP審核解決方案

為確保藥品在整個生命周期內(nèi)的功效、質(zhì)量和安全性，更多醫(yī)藥行業(yè)的法律法規(guī)應(yīng)運而生。因此，行業(yè)監(jiān)管機構(gòu)要求制藥公司更加嚴(yán)格地控制和確保其整個供應(yīng)鏈的質(zhì)量安全。

對于那些希望依靠自身資源對其供應(yīng)鏈進行GMP審核的制藥公司來說，他們所面臨的供應(yīng)商審核工作極其復(fù)雜和繁重。

此外，一些新興市場國家的政府也在加大對本國藥品行業(yè)的監(jiān)管力度。這促使更多的供應(yīng)商遵循在歐洲和北美得到廣泛認(rèn)可的藥品良好生產(chǎn)規(guī)范GMP要求，使得他們在與競爭對手爭奪跨國制藥公司的訂單時領(lǐng)先一步。

SGS可以提供一系列的GMP解決方案，同時服務(wù)于藥品制造商和醫(yī)藥供應(yīng)鏈上的供應(yīng)商。

藥品制造商

監(jiān)督供應(yīng)商遵守GMP的情況，例如活性和非活性中間體制造商、其他原材料的合同制造商（CMOS）和生產(chǎn)商；

全球重點客戶管理；

差距分析；

協(xié)助各國監(jiān)管機構(gòu)進行工廠預(yù)審核，如美國FDA、歐盟EMEA、日本JPAL等國家要求培訓(xùn)服務(wù)，以及質(zhì)量管理體系的最初建立和維護

供應(yīng)商

監(jiān)督供應(yīng)商遵守GMP的情況，確保其向跨國公司等客戶（包括非專利藥和生物技術(shù)公司）提供最優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品；

差距分析；

協(xié)助國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)進行預(yù)審核， 以及培訓(xùn)服務(wù)。

歐洲制藥公司通過SGS監(jiān)督亞洲供應(yīng)商遵守GMP的情況

一家歐洲制藥公司需要監(jiān)督其在亞洲的活性醫(yī)藥中間體（API）供應(yīng)商是否遵守GMP, 因此選擇由SGS來檢驗這些供應(yīng)商的真實質(zhì)量狀態(tài)。SGS根據(jù)API制造商普遍接受并遵守的全球標(biāo)準(zhǔn)（ICH Q7A）對他們進行了為期兩天的GMP審核。制藥公司能夠在接受標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管機構(gòu)檢查的過程中提供SGS審核報告，從而突出自己的優(yōu)勢。

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申請GMP認(rèn)證必須具備的條件

申請GMP認(rèn)證必須具備的條件

不是任何企業(yè)都可以申請GMP認(rèn)證，企業(yè)在申請前一定要做一些驗廠咨詢，多了解一些有關(guān)GMP驗廠的知識，或者找專業(yè) 的驗廠輔導(dǎo)公司，做一次驗廠輔導(dǎo)。企業(yè)要申請食品GMP認(rèn)證，必須具備下列5個條件：

（一）領(lǐng)有公司執(zhí)照或商號之營利事業(yè)登記證者。

（二）領(lǐng)有經(jīng)濟部工廠登記證，并載有申請認(rèn)證之產(chǎn)品項目者。

（三）符合現(xiàn)行食品有關(guān)法令、食品工廠GMP通、專則及本規(guī)章有關(guān)規(guī)定者。

（四）從事分裝或改裝產(chǎn)品之廠商，得申請食品GMP認(rèn)證，惟其分裝或改裝前之產(chǎn)品應(yīng)先取得食品GMP認(rèn)證。

（五）加工層次輕微之產(chǎn)品，得視同分裝或改裝產(chǎn)品。如判定困難時，得提請食品GMP技術(shù)委員會研議。

以上5點是企業(yè)必須具備的，也是GMP驗廠通過的先決條件。

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GMP和HACCP的關(guān)系

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??? GMP和HACCP系統(tǒng)都是為保證食品安全和衛(wèi)生而制定的一系列措施和規(guī)定。GMP是適用于所有 相同類型產(chǎn)品的食品生產(chǎn)企業(yè)的原則，而HACCP則依據(jù)食品生產(chǎn)廠及其生產(chǎn)過程不同而不同。GMP體現(xiàn)了食品企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量管理的普遍原則，而HACCP則是針對每一個企業(yè)生產(chǎn)過程的特殊原則。

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??? GMP的內(nèi)容是全面的，它對食品生產(chǎn)過程中的各個環(huán)節(jié)各個方面都制定出具體的要求，是一個全面質(zhì)量保證系統(tǒng)。HACCP則突出對重點環(huán)節(jié)的控制，以點帶面來保證整個食品加工過程中食品的安全。形象地說，GMP如同一張預(yù)防各種食品危害發(fā)生的網(wǎng)，而HACCP則是其中的綱 。

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???? 從GMP和HACCP各自特點來看，GMP是對食品企業(yè)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)行為和衛(wèi)生管理提出的規(guī)范性要求，而HACCP則是動態(tài)的食品衛(wèi)生管理方法；GMP要求是硬性的、固定的，而HACCP是靈活的、可調(diào)的。

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??? GMP和HACCP在食品企業(yè)衛(wèi)生管理中所起的作用是相輔相成的。通過HACCP系統(tǒng)，我們可以找出GMP要求中的關(guān)鍵項目，通過運行HACCP系統(tǒng)，可以控制這些關(guān)鍵項目達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。掌握 HACCP的原理和方法還可以使監(jiān)督人員、企業(yè)管理人員具備敏銳的判斷力和危害評估能力，有助于GMP的制定和實施。GMP是食品企業(yè)必須達(dá)到的生產(chǎn)條件和行為規(guī)范，企業(yè)只有在實施GMP規(guī)定的基礎(chǔ)之上，才可使HACCP系統(tǒng)有效運行。控制CCP并不是孤立的，單抓這一點就萬事大吉了。一個缺乏基本衛(wèi)生和生產(chǎn)條件的企業(yè)是無法開展HACCP工作的，試想一個企業(yè)如果連完整的廠房、能正常運行的生產(chǎn)設(shè)備、合適的質(zhì)量管理人員都沒有，還有建立HACCP系統(tǒng)的必要和可能嗎?所以說，GMP和HACCP對一個想確保產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的企業(yè)來講是缺一不可的。