組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證嗎？

　　目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。 在ISO9001的基礎(chǔ)上，更加強(qiáng)調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。 ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。 13485認(rèn)證技術(shù)領(lǐng)域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系領(lǐng)域（ISO13485）的應(yīng)用》，其分類方法與國內(nèi)分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關(guān)的活動(dòng)，如對(duì)醫(yī)療器械的滅菌及有關(guān)服務(wù)。

　　業(yè)務(wù)明細(xì)介紹：

　　◆ISO體系拿證型客戶（服務(wù)流程）：

　　業(yè)務(wù)洽談→雙方合同簽定→我公司派出顧問師至企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)→輔導(dǎo)體系文件建立、運(yùn)行記錄的補(bǔ)充→企業(yè)方配合填寫相關(guān)記錄→顧問師指導(dǎo)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)認(rèn)證→企業(yè)提交認(rèn)證申請(qǐng)→我公司跟催認(rèn)證機(jī)構(gòu)排單審核→審核至企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審核（顧問師、企業(yè)相關(guān)人員現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)對(duì)）→審核員現(xiàn)場(chǎng)宣布通過認(rèn)證→我司公司跟催證書→將證書交企業(yè)

　　服務(wù)說明：會(huì)有ISO基礎(chǔ)知識(shí)講解培訓(xùn)。

　　◆ISO體系管理提升型客戶（服務(wù)流程，非常適用于企業(yè)發(fā)展前期準(zhǔn)備）：

　　我們的團(tuán)隊(duì)集合了上千家不同行業(yè)的企業(yè)特點(diǎn)和管理經(jīng)驗(yàn)，為客戶結(jié)合自身特點(diǎn)來站在管理的角度推行體系。

　　業(yè)務(wù)洽談→初步了解企業(yè)信息→我公司安排顧問師至企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)面談→企業(yè)確認(rèn)我司顧問后，由顧問形成輔導(dǎo)計(jì)劃表→交企業(yè)確認(rèn)→報(bào)價(jià)→雙方簽訂合同→顧問師至現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)→企業(yè)按計(jì)劃表配合→顧問按計(jì)劃培訓(xùn)與輔導(dǎo)→企業(yè)管理者代表負(fù)責(zé)主導(dǎo)落實(shí)要求→總經(jīng)理進(jìn)行階段性確認(rèn)→顧問師指導(dǎo)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)認(rèn)證→企業(yè)提交認(rèn)證申請(qǐng)→我公司跟催認(rèn)證機(jī)構(gòu)排單審核→審核至企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審核（顧問師、企業(yè)相關(guān)人員現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)對(duì)）→審核員現(xiàn)場(chǎng)宣布通過認(rèn)證→我司公司跟催證書→將證書交企業(yè)→持續(xù)改進(jìn)。

　　付款流程：

　　凡屬獲取證形式的客戶，分兩期付款：期合同簽定時(shí)支付；第二期于獲取證書時(shí)支付。

　　凡屬于管理提升型式的客戶，分三期付款，以利雙方互相監(jiān)督：期于合同簽定時(shí)支持；

　　第二于文件發(fā)布時(shí)支付；第三于通過現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)支付/獲取證書時(shí)支付。

　　我們會(huì)作為重點(diǎn)的輔導(dǎo)內(nèi)容：

　　糾正預(yù)防措施控制流程、品質(zhì)檢驗(yàn)檢測(cè)控制流程、客戶投訴控制流程、合格品處理控制流程、合同評(píng)審流程、生產(chǎn)過程控制流程、產(chǎn)品及材料檢驗(yàn)規(guī)范、標(biāo)識(shí)與追溯控制流程、

　　檢驗(yàn)抽樣方案管理流程等。我們會(huì)輔導(dǎo)貴司企業(yè)做到環(huán)環(huán)相扣，真正做到事事有監(jiān)督，從而達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的效果。

　　只要貴司高層管理人員決心要改變職責(zé)不清，權(quán)責(zé)不明，流程混亂局面，那么請(qǐng)您相信我們，一切用效果見證。

　　◆服務(wù)說明

　　1.我們的顧問師提供定期或根據(jù)管理工作需要對(duì)企業(yè)進(jìn)行深入了解診斷，并面對(duì)面進(jìn)行輔導(dǎo)，做出改善實(shí)施方案，更具可行性，可操作性強(qiáng)。使得規(guī)范管理不再是口號(hào)。可兼職操作，或根據(jù)企業(yè)需要定期輔導(dǎo)，使管理工作效益化

　　2.的

　　SA8000社會(huì)責(zé)任體系認(rèn)證

　　GB/T27922-2011商品售后服務(wù)評(píng)價(jià)體系

　　GB/T15496-2017企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系成熟度認(rèn)證，

　　GB/T35770-2017合規(guī)管理體系認(rèn)證

　　GB/T27925-2011商業(yè)企業(yè)品牌評(píng)價(jià)認(rèn)證

　　GB/T33173-2016資產(chǎn)管理體系認(rèn)證

　　ISO 28000：2007供應(yīng)鏈安全管理體系認(rèn)證

　　HSE健康、安全與環(huán)境管理體系認(rèn)證 (中石化、中海油、中國石油 要成為三桶油合格供方就要做這個(gè))

　　SA 8000:2014企業(yè)社會(huì)責(zé)任管理體系認(rèn)證

　　GB/T 31950-2015誠信管理體系認(rèn)證

　　ISO37001反賄賂管理體系認(rèn)證

　　培訓(xùn)管理體系評(píng)價(jià)認(rèn)證規(guī)

　　等系統(tǒng)化管理體系認(rèn)證咨詢及年檢服務(wù)，我們的團(tuán)隊(duì)是由在大型企業(yè)多年的實(shí)際管理經(jīng)驗(yàn)組成，可以根據(jù)ISO體系要求結(jié)合企業(yè)自身特點(diǎn)來站在管理的角度去推行體系，凡經(jīng)佛山沃博公司的企業(yè)都能一次通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證審核并順利獲取證書，能幫助企業(yè)建立高效的管理體系，增加市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

　　◆經(jīng)營理念

　　我公司創(chuàng)建以來，旨在推動(dòng)國內(nèi)企業(yè)運(yùn)用國際先進(jìn)的管理模式與方法，打造國際標(biāo)準(zhǔn)化的企業(yè)，增強(qiáng)在國際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，更好的與國際接軌，樹立在全國范圍內(nèi)的權(quán)威地位。我公司全力推進(jìn)“持信以誠，取勝有道”的企業(yè)戰(zhàn)略，以振興民族工業(yè)為已任，消除企業(yè)前進(jìn)中的管理性瓶頸及國際間的貿(mào)易壁壘，重點(diǎn)輔導(dǎo)世界先進(jìn)的管理標(biāo)準(zhǔn)在國內(nèi)的認(rèn)知及實(shí)施，過硬的技術(shù)和務(wù)實(shí)高效的作風(fēng)贏得了顧客的廣泛贊譽(yù)。同時(shí)，作為頗具影響力和創(chuàng)新能力的顧問咨詢公司，在推動(dòng)中國管理認(rèn)證事業(yè)的同時(shí)加速了自身的穩(wěn)步發(fā)展，目前已與國內(nèi)外近1000余家各類型企業(yè)建立了長期、良好的合作關(guān)系。

　　我公司秉持“全心全力為顧客創(chuàng)造價(jià)值”之理念和“不凡、追求無限”之熱誠，站在現(xiàn)代管理科學(xué)與實(shí)踐的最前沿，以的戰(zhàn)略眼光，運(yùn)用先進(jìn)的管理技法，通過全方位的輔導(dǎo)，與您共享各類權(quán)威的國際管理模式和全球企業(yè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，推進(jìn)企業(yè)績效和管理水平的全面提升。

　　我們的顧問師提供定期或根據(jù)管理工作需要對(duì)企業(yè)進(jìn)行深入了解診斷，并面對(duì)面進(jìn)行輔導(dǎo)，做出改善實(shí)施方案，更具可行性，可操作性強(qiáng)。使得規(guī)范管理不再是口號(hào)。根據(jù)企業(yè)需要定期輔導(dǎo)，使管理工作效率化。