廣州ISO13485認證ISO13485醫療器械認證內容
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產品價格:¥5500.00(人民幣)
  • 規格:完善
  • 發貨地:廣東佛山市
  • 品牌:
  • 最小起訂量:1
  • 免費會員
    會員級別:試用會員
    認證類型:企業認證
    企業證件:通過認證

    商鋪名稱:佛山市沃博企業有限公司

    聯系人:劉情()

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    聯系地址:佛山市順德區容桂天富來國際工業城三期22座(環球廣場)807單元

    郵編:528300

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    商品詳情
      產品參數
      品牌沃博
      檢測認證機構名稱佛山市沃博企業管理服務有限公司
      行業ISO體系認證
      認證種類ISO13485
      服務內容ISO13485認證
      服務電話15800087775
      可售賣地全國

        廣州ISO13485認證 ISO13485醫療器械認證內容

        企業可依次標準進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務,以及相關服務的設計、開發和提供,同時本標準也可用于內部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客和法規要求的能力。

        1、產品安全認證

        2、質量管理體系認證

        醫療器械怎樣取得“安全認證標志”

        以下以取得CE認證為例說明:

        產品要順利通過CE認證,需要做好三方面的工作。

        其一,收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準,通過消化、吸收、納入企業產品標準。

        其二,企業嚴格按照以上產品標準組織生產,也就是把上述技術法規和EN標準的要求,貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。

        第三,企業必須按照ISO9000 ISO13485標準建和維護質量體系,并取得ISO9000 ISO13485認證。

        廣州ISO13485認證 ISO13485醫療器械認證內容

        支持這些指令的歐盟標準是:

        (1)EN60601-1醫用電氣設備部分:安全通用要求;

        (2)EN60601-1-1醫用電氣設備部分:安全通用要求及號修正;

        (3)EN60601-2-11醫用電氣設備第二部分:γ射束治療設備安全專用要求;

        (4)EN60601-1-2醫用電氣設備部分:安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性——要求和測試。

        其中第(1)、(2)、(3)項標準是伽瑪刀低電壓(LVD)測試的依據:第(4)項標準是伽瑪刀電磁兼容性(EMC)測試的依據。

        一類醫療器械注冊申請材料:

        (一)境內醫療器械注冊申請表;

        (二)醫療器械生產企業資格證明:營業執照副本;

        (三)適用的產品標準及說明: 采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的,應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本;注冊產品標準應當由生產企業簽章。 生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明,生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。 這里的“簽章”是指:企業蓋章,或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章(以下涉及境內醫療器械的,含義相同);

        (四)產品全性能檢測報告;

        (五)企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力(含檢測手段)的說明;

        (六)醫療器械說明書;

        (七)所提交材料真實性的自我保證聲明: 應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

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