廣州ISO13485認(rèn)證ISO13485醫(yī)療器械認(rèn)證內(nèi)容
廣州ISO13485認(rèn)證ISO13485醫(yī)療器械認(rèn)證內(nèi)容
產(chǎn)品價(jià)格:¥5500.00(人民幣)
  • 規(guī)格:完善
  • 發(fā)貨地:廣東佛山市
  • 品牌:
  • 最小起訂量:1
  • 免費(fèi)會(huì)員
    會(huì)員級(jí)別:試用會(huì)員
    認(rèn)證類型:企業(yè)認(rèn)證
    企業(yè)證件:通過(guò)認(rèn)證

    商鋪名稱:佛山市沃博企業(yè)有限公司

    聯(lián)系人:劉情()

    聯(lián)系手機(jī):

    固定電話:

    企業(yè)郵箱:wobo@wobocn.com

    聯(lián)系地址:佛山市順德區(qū)容桂天富來(lái)國(guó)際工業(yè)城三期22座(環(huán)球廣場(chǎng))807單元

    郵編:528300

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    商品詳情
      產(chǎn)品參數(shù)
      品牌沃博
      檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)名稱佛山市沃博企業(yè)管理服務(wù)有限公司
      行業(yè)ISO體系認(rèn)證
      認(rèn)證種類ISO13485
      服務(wù)內(nèi)容ISO13485認(rèn)證
      服務(wù)電話15800087775
      可售賣地全國(guó)

        廣州ISO13485認(rèn)證 ISO13485醫(yī)療器械認(rèn)證內(nèi)容

        企業(yè)可依次標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù),以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供,同時(shí)本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。

        1、產(chǎn)品安全認(rèn)證

        2、質(zhì)量管理體系認(rèn)證

        醫(yī)療器械怎樣取得“安全認(rèn)證標(biāo)志”

        以下以取得CE認(rèn)證為例說(shuō)明:

        產(chǎn)品要順利通過(guò)CE認(rèn)證,需要做好三方面的工作。

        其一,收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟(EN)標(biāo)準(zhǔn),通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

        其二,企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn),也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求,貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)制造的全過(guò)程。

        第三,企業(yè)必須按照ISO9000 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系,并取得ISO9000 ISO13485認(rèn)證。

        廣州ISO13485認(rèn)證 ISO13485醫(yī)療器械認(rèn)證內(nèi)容

        支持這些指令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是:

        (1)EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備部分:安全通用要求;

        (2)EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備部分:安全通用要求及號(hào)修正;

        (3)EN60601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:γ射束治療設(shè)備安全專用要求;

        (4)EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備部分:安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性——要求和測(cè)試。

        其中第(1)、(2)、(3)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)兜碗妷海↙VD)測(cè)試的依據(jù):第(4)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪裕‥MC)測(cè)試的依據(jù)。

        一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料:

        (一)境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表;

        (二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明:營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本;

        (三)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明: 采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本;注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明。 這里的“簽章”是指:企業(yè)蓋章,或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章(以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的,含義相同);

        (四)產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告;

        (五)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測(cè)手段)的說(shuō)明;

        (六)醫(yī)療器械說(shuō)明書;

        (七)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明: 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

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