醫(yī)療器械試劑根據(jù)產(chǎn)品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產(chǎn)品 。

(一)第三類產(chǎn)品:

1.與致病性藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑;

6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;

7.與腫瘤標志物檢測相病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;

2.與血型、組織配型相關的試劑;

3.與人類基因檢測相關的試劑;

4.與遺傳性疾病相關的試劑;

5.與麻醉品、精神關的試劑;

8.與變態(tài)反應相關的試劑。

(二)第二類產(chǎn)品:除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括:

1.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑;

2.用于糖類檢測的試劑;

3.用于激*素檢測的試劑;

4.用于酶類檢測的試劑;

5.用于酯類檢測的試劑;

6.用于維生素檢測的試劑;

7.用于無機離子檢測的試劑;

8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;

9.用于自身抗體檢測的試劑;

10.用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑;

11.用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。

(三)第一類產(chǎn)品:

1.微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗);

2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

診斷試劑總體發(fā)展主要有以下特點:

(1) 免疫診斷試劑將會逐漸取代臨床生化試劑，成為診斷試劑發(fā)展的主流。

(2)診斷技術正在向兩極發(fā)展。一方面是高度集成、自動化的儀器診斷，另一方面是簡單、快速便于普及的快速診斷。

 (3)檢驗產(chǎn)品的種類將快速擴大。

 (4)產(chǎn)品更新應用加快，由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現(xiàn)代生物技術的不斷應用和發(fā)展，使這些精確的診斷試劑能迅速由研究階段進入臨床階段，縮短了開發(fā)時間。

國際臨床診斷試劑市場年增長速度約為3%~5%，目前還處于持續(xù)發(fā)展時期，美國FDA已批準的診斷試劑近700種，名列世界各國之首，但同世界衛(wèi)生組織所屬全球疾病統(tǒng)計分類協(xié)會最近宣布的全球已確知的12000種疾病相比，需求潛力非常大。

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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理程序

想要辦理醫(yī)療器械二類備案和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，首先得有公司營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍里得包含一類，e二類，三類醫(yī)療器械的銷售然后才有資格辦理許可證和備案證

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公司經(jīng)營地址：石家莊橋西區(qū)中山東路158號濱江商務大廈1603室

1、申請:申請人持申報資料向河北省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，同時登陸國家食品藥品監(jiān)督管理總局官*方網(wǎng)站（http://ylqxxkba.nmpa.gov.cn:49980/sign_in）“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”進行網(wǎng)上同步申報。2、受理:申報資料報送河北省食品藥品監(jiān)督管理局政務服務中心。經(jīng)審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》；對申報資料存在可以當場更正的錯誤，允許申請人當場更正；對申報資料不齊全或不符合要求的，在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正資料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；申請事項依法不屬于本部門職責范圍的，出具《不予受理通知書》。辦理時限：5個工作日。3、審查、審批:對申報資料進行審核后，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（第7號局長令）的要求，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求開展現(xiàn)場核查�，F(xiàn)場核查根據(jù)情況，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定；不符合規(guī)定的，出具不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。辦理時限：30個工作日。4、公示、制證、送達:行政許可決定在河北省食品藥品監(jiān)督管理局官*方網(wǎng)站進行公示，同時制證并送達申請人。辦理時限：10個工作日。

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