電子體溫計CE認證相關要求

額溫QIANG EN 60601歐盟CE認證所需費用

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　　額溫QIANG （紅外線測溫儀）針對量測人體額溫基準設計，使用非常簡單、方便。1秒可準確測溫，無鐳射點，免除對眼睛之潛在傷害，不需接觸人體皮膚，避免交叉感染，一鍵測溫，排查流感。適合家庭用戶、賓館、圖書館、大型企事業單位，也可以用于醫院、學校、海關、機場等綜合性場所，還可以提供給醫務人員在診所使用。

　　EN 60601是一套標準系列，其范圍涵蓋電子醫療器械及系統的安全、基本性能和電磁兼容性。它從技術上講等同于國際標準IEC 60601， 該系列由70多份獨立的標準組成。

　　“第1部分”標準EN 60601-1涵蓋適用于所有電子醫療器械的基本安全和性能，“第2部分”或“特殊”標準則涵蓋適用于特定產品群的要求（如針對激光醫療器械的EN 60601-2-22）。EN 60601-1適用于所有電子醫療器械和電子醫療系統。標準中將電子醫療器械定義為含有應用部件、或將能量傳遞至/自患者、或檢測此種傳遞至/自患者能量的電子設備。

　　EN 60601-1:2006 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

　　EN 60601-1-2:2015 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirementsand tests

　　EN 60601-1-6:2010 Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability

　　額溫QIANG EN 60601歐盟CE認證所需費用，一般歐盟CE認證費用在幾千到幾萬不等，需要看做歐盟認證的產品是什么，醫療器械產品歐盟CE認證費用會比較高，深圳立訊檢測機構從事檢測認證行業十余年，幫助企業解決眾多檢測認證難題！如您有檢測認證辦理需求歡迎您

額溫QIANG（紅外線測溫儀）針對量測人體額溫基準設計，使用非常簡單、方便。1秒可準確測溫，無鐳射點，免除對眼睛之潛在傷害，不需接觸人體皮膚，避免交叉感染，一鍵測溫，排查流感。

額溫QIANG工作原理:任何物體在高于絕對零度(-273℃)以上時都會向外發出紅外線,額溫QIANG通過傳感器接收紅外線，得出感應溫度數據。

FDA對醫療器械的管理通過器械與放射JIANG康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多