東莞紅外線測溫儀EN60601-1認證申請流程
    發布者:lcsrong319  發布時間:2020-04-22 14:38:46  訪問次數:41

     東莞紅外線測溫儀EN60601-1認證申請流程

    額溫QIANG EN 60601歐盟CE認證所需費用,一般歐盟CE認證費用在幾千到幾萬不等,需要看做歐盟認證的產品是什么,醫療器械產品歐盟CE認證費用會比較高,深圳立訊檢測機構從事檢測認證行業十余年,幫助企業解決眾多檢測認證難題!如您有檢測認證辦理需求歡迎您

     額溫QIANG 作為集體測溫的神器,目前額溫QIANG 進入各個地區市場也需要滿足不同法規要求,下面小編總結下額溫QIANG 在國內、歐盟、美國市場檢測標準。

      國內

      GB/T 21417.1-2008(醫療紅外體溫計1部分:耳腔式);

      GB 9706.1-2007(醫療電氣設備1部分-安全通用要求);

      YY 0505-2012(醫療電氣設備1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗);

      GB/T 14710-2009(醫療電器環境要求及試驗方法)。

      歐盟CE認證

      IEC60601-1:2005+A1:2012(醫療電氣設備1部分:基本安全和基本性能的通用要求);

      IEC60601-1-2:2014(醫療電氣設備1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗);

      IEC60601-1-11:2015(醫療電氣設備.1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫療環境使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求);

      ISO80601-2-56:2017(醫療電氣設備2-56部分:體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求)。

      美國FDA 510(k)認證

      IEC60601-1:2005+A1:2012(醫療電氣設備1部分:基本安全和基本性能的通用要求);

      IEC60601-1-2:2014(醫療電氣設備1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗);

      IEC60601-1-11:2015(醫療電氣設備.1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫療環境使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求);

      ISO80601-2-56:2017(醫療電氣設備2-56部分:體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求)。

      額溫QIANG CE認證怎么辦理

      一:申請受理

      二:資料審查

      三:樣品接收

      四:樣品檢測

      五:報告發放

      額溫QIANG 檢測周期:5-7天,還可以加急辦理

    額溫QIANG(紅外線測溫儀)針對量測人體額溫基準設計,使用非常簡單、方便。1秒可準確測溫,無鐳射點,免除對眼睛之潛在傷害,不需接觸人體皮膚,避免交叉感染,一鍵測溫,排查流感。

    額溫QIANG工作原理:任何物體在高于絕對零度(-273℃)以上時都會向外發出紅外線,額溫QIANG通過傳感器接收紅外線,得出感應溫度數據。

    FDA對醫療器械的管理通過器械與放射JIANG康中心(CDRH)進行的,中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。醫療器械范圍很廣,小到醫用手套,大至心臟起博器,均在FDA監督之下,根據醫療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監督越多

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