深圳紅外線額溫計(jì)美國(guó)FDA注冊(cè)相關(guān)要求
    發(fā)布者:lcsrong319  發(fā)布時(shí)間:2020-04-15 16:38:16  訪問(wèn)次數(shù):37

    根據(jù)規(guī)定,凡是美國(guó)本土生產(chǎn)或美國(guó)進(jìn)口銷(xiāo)售的食品、藥品(包括獸藥)、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品都必須經(jīng)過(guò)FDA檢驗(yàn)證明安全后,方可在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。

    因?yàn)檫@些產(chǎn)品在抵運(yùn)美國(guó)口岸時(shí),都會(huì)進(jìn)行逐批的抽查,抽查樣品合格,該批產(chǎn)品才可放行,如果不合格,F(xiàn)DA有權(quán)對(duì)生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對(duì)違法者提出起訴,還可以進(jìn)行“自動(dòng)扣留”。

    FDA注冊(cè)和檢測(cè),傻傻分不清楚
    FDA認(rèn)證通常分為傳統(tǒng)的FDA注冊(cè)、FDA檢測(cè)與FDA評(píng)估
    FDA注冊(cè):為了確保廠商產(chǎn)品出口美國(guó)符合當(dāng)?shù)氐腇DA要求,要求企業(yè)做的自我宣告擔(dān)保流程,注冊(cè)成功以后可以在FDA官網(wǎng)查詢(xún)注冊(cè)信息。
    FDA檢測(cè):FDA檢測(cè)更多指的是食品接觸材料的安全檢測(cè),產(chǎn)品接觸類(lèi)包裝的檢測(cè),醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測(cè)試,臨床安全測(cè)試等。

    額溫QIANG(紅外線測(cè)溫儀)針對(duì)量測(cè)人體額溫基準(zhǔn)設(shè)計(jì),使用非常簡(jiǎn)單、方便。1秒可準(zhǔn)確測(cè)溫,無(wú)鐳射點(diǎn),免除對(duì)眼睛之潛在傷害,不需接觸人體皮膚,避免交叉感染,一鍵測(cè)溫,排查流感。額溫QIANG工作原理:任何物體在高于絕對(duì)零度(-273℃)以上時(shí)都會(huì)向外發(fā)出紅外線,額溫QIANG通過(guò)傳感器接收紅外線,得出感應(yīng)溫度數(shù)據(jù)。

    FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過(guò)器械與放射JIANG康中心(CDRH)進(jìn)行的,中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷(xiāo)商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。醫(yī)療器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi),越高類(lèi)別監(jiān)督越多

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