北京紅外線額溫計(jì)美國FDA注冊辦理流程
    發(fā)布者:lcsrong319  發(fā)布時(shí)間:2020-03-22 10:38:15  訪問次數(shù):141

    根據(jù)規(guī)定,凡是美國本土生產(chǎn)或美國進(jìn)口銷售的食品、藥品(包括獸藥)、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品都必須經(jīng)過FDA檢驗(yàn)證明安全后,方可在市場上銷售。

    因?yàn)檫@些產(chǎn)品在抵運(yùn)美國口岸時(shí),都會(huì)進(jìn)行逐批的抽查,抽查樣品合格,該批產(chǎn)品才可放行,如果不合格,F(xiàn)DA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對違法者提出起訴,還可以進(jìn)行“自動(dòng)扣留”。

    FDA注冊和檢測,傻傻分不清楚
    FDA認(rèn)證通常分為傳統(tǒng)的FDA注冊、FDA檢測與FDA評估
    FDA注冊:為了確保廠商產(chǎn)品出口美國符合當(dāng)?shù)氐腇DA要求,要求企業(yè)做的自我宣告擔(dān)保流程,注冊成功以后可以在FDA官網(wǎng)查詢注冊信息。
    FDA檢測:FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測,產(chǎn)品接觸類包裝的檢測,醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試,臨床安全測試等。

    額溫QIANG(紅外線測溫儀)針對量測人體額溫基準(zhǔn)設(shè)計(jì),使用非常簡單、方便。1秒可準(zhǔn)確測溫,無鐳射點(diǎn),免除對眼睛之潛在傷害,不需接觸人體皮膚,避免交叉感染,一鍵測溫,排查流感。額溫QIANG工作原理:任何物體在高于絕對零度(-273℃)以上時(shí)都會(huì)向外發(fā)出紅外線,額溫QIANG通過傳感器接收紅外線,得出感應(yīng)溫度數(shù)據(jù)。

    FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射JIANG康中心(CDRH)進(jìn)行的,中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)。醫(yī)療器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監(jiān)督越多

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