化妝品GMPC認證程序制度

1.注重過程中產(chǎn)品-質(zhì)量，衛(wèi)生與安全的管理制度；
2.適用于藥品，食品，化妝品等行業(yè)；
3.要求從原料，人員，設施設備，生產(chǎn)過程，包裝運輸，運作環(huán)境，質(zhì)量控制等各環(huán)節(jié)按有關法規(guī)的要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范；
4.是針對化妝品行業(yè)的GMPC，用以確保化妝品按照與市場認可的標準要求一致進行運作和控制的質(zhì)量保證體系。
5.GMP認證的起源：起源于美國和歐洲：
--美國1962年就已對GMP立法，后來又由美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）專門針對禁止偽劣的或無商標的化妝品在美國各州間貿(mào)易中推廣或而制訂。（cGMP是從FDA檢查手冊中摘錄的一部分）；
--歐盟于90年代初期開始針對化妝品制定了《化妝品產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規(guī)范-GMPc》，其后又在原來的基礎上做了一些改進；
6.GMPc認證的發(fā)展趨勢：
作為低加工成本的中國是化妝品OEM，ODM的主要基地，但國外品牌對代工廠的硬件，設施，環(huán)境衛(wèi)生，人員和管理系統(tǒng)等都有嚴格的要求，普遍的要求就是需要代工廠通過歐盟的GMPc或美國FDA的GMPc認證。獲取GMPc認證證書對企業(yè)的業(yè)務拓展起到了很好的幫助。

化妝品GMPC認證工廠審核總結(jié)報告

1.質(zhì)量管理系統(tǒng)
管理層職責中的供應商管理是否定義和記錄了質(zhì)量方針和對質(zhì)量的承諾？
是否明確界定一個有權(quán)力的管理者代表
維護質(zhì)量體系
就質(zhì)量體系向管理層匯報
質(zhì)量體系的審查記錄是否包含了合適的主題？
建立的文件程序是否執(zhí)行和核對了糾正和預防的行為？
內(nèi)部質(zhì)量審核的計劃和控制程序是否建立和執(zhí)行？
內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)果是否提交管理層評審？

2.采購控制
工廠是否收到，維護和采集關于供應商和分包商質(zhì)量績效的充分信息？
采購文件是否包含充分的說明和信息，用來確保客戶要求、產(chǎn)品安全控制條款得到履行？
采購文件是否足夠?qū)μ囟ǖ囊�求�?yōu)先發(fā)布進行審查和核準？

3.產(chǎn)品說明和質(zhì)量控制
每種型號設備建立和維護的文件是否包含或提及文件界定的場所
產(chǎn)品說明？
監(jiān)管要求和對應的檢測證明？
質(zhì)量控制程序和檢測說明？
包裝要求？
來料控制
檢查條款是否寫明確檢查/檢測說明？
檢查條款是否實現(xiàn)了說明書上的要求？
必要設備是否適合檢查/檢測和標準？
檢查狀態(tài)和結(jié)果是否明確標記或者界定？
用來分析的記錄和維護的檢查檢測結(jié)果是否容易重新獲得？
原材料的控制和釋放程序是否明確？
不合格原料是否明確界定和控制？
儲存設施和處理方法是否合適？
關鍵原料/部件是否有FIFO文件系統(tǒng)？
從原料供應商到每個貨運環(huán)節(jié)的證明是否能獲得？這個證明是否能滿足建立的要求？
成品100%檢查
檢查條款里的檢查檢測說明是否明確？與產(chǎn)品檢測是否沖突？
必要設備是否適合檢查檢測，是否標準？是否滿足客戶要求？
工廠在執(zhí)行100%透明的檢測嗎？
書寫的檢查檢測說明拿得到嗎？
不合格原料的條款是否標記或者隔離以便阻止事先被調(diào)遣？
用來分析的記錄和維護的檢查檢測結(jié)果是否容易重新獲得？
不合格品要經(jīng)過再檢查嗎？對不合格品的處置是否合適？
儲存設施和處理方法是否合適？
隨機產(chǎn)品檢驗和持續(xù)改進
終包裝后有沒有產(chǎn)品的隨機檢驗程序？
是否有明確的處理客戶投訴的程序？
是否有效的建立和執(zhí)行整改、預防計劃機制？

4.程序文件控制
下列文件在需要時是否在恰當?shù)牡攸c和控制下被提供？
工作說明和程序
工藝的建立和驗收
化妝品GMPC認證范例
生產(chǎn)設備的預防維修是否執(zhí)行，結(jié)果是否根據(jù)合適的計劃記錄？
環(huán)境條件比如家政和清潔是否可控，操作方法是否合適？
生產(chǎn)或批次部分是否可追溯？
工作說明/質(zhì)量計劃的執(zhí)行是否遵循監(jiān)控？
整改計劃是否文件化和被跟進？

5.測量設備的校準
測量和檢驗設備有無經(jīng)過預先設定的公差校準？校準的公差是否經(jīng)過檢驗正確？
檢測精度是否達到國家標準？
校準方式是否備案？
校準結(jié)果是否清晰以防止不合規(guī)格的設備被誤用
對誤用不合規(guī)格機器設備所造成的風險有無評估并且具有相應的應對措施？評估和措施有無備案？
校準結(jié)果有無備案？
是否有充分的控制程序以有效的控制對測量設備的檢測？

6.質(zhì)量保證記錄
對操作過程是否保持有記錄，以此來印證有效的QMS操作過程與書面規(guī)定的是否一致？
有無針對身份識別、儲存保護、信息檢索、存儲時間、以及部署的控制程序規(guī)定？
這些記錄是否是：合法的、可以被識別的，并且可以獲得的？

7.建筑和設施
管道工程，墻壁，地板，天花板和管道的工作是否保持清潔？
儲存設備是否可以正常清潔垃圾和廢物？
是否有防止病蟲和動物進入的程序性文件？
在制造產(chǎn)品的過程中供水是否對產(chǎn)品的質(zhì)量造成了影響，是否有供水控制和檢測來防止產(chǎn)品的污染。
排水系統(tǒng)是否有針對減少生產(chǎn)損壞和環(huán)境污染的設計？
玻璃窗和照明系統(tǒng)是否有針對減少生產(chǎn)污染的防碎防爆措施？
是否有減少化學品的產(chǎn)品風險的文件或者標記？
材料和產(chǎn)品在特定的環(huán)境下儲存是否被控制和監(jiān)督？
產(chǎn)品運輸車輛是否保持清潔狀態(tài)？
生產(chǎn)設備是否保持清潔狀態(tài)？

8.衛(wèi)生管理
是否有控制工廠衛(wèi)生的程序性文件資料？
是否抽煙，吃飯，喝水只允許在指定的區(qū)域?
工人是否不允許在工廠內(nèi)佩戴裝飾品？
是否有充足的洗手和烘干設備供工人使用？
工人是否都被要求做身體檢查？

9.培訓
執(zhí)行現(xiàn)有程序，是否以鑒定和滿足訓練要求
是否所有人員都要訓練熟悉的執(zhí)行關鍵任務
這些人員是否被要求有經(jīng)驗，受過培訓為基礎
文件資料是否明確被證明已達到標準
皮膚有傷口外露的工人是否有要求被保護？