GMPC中文名稱化妝品良好生產規范GMP(GMPGoodManufacturingPractice)即良好生產規范,早是美國國會為了規范藥品生產而于1963年頒布的。這也是世界上一部GMP.由于GMP在規范藥品的生產,提高藥品的質量,保證藥品的安全方面效果非常明顯,FDA即美國食品,藥品管理局于1980年頒布了食品GMP以規范食品的生產。1992年,FDA頒布了化妝品GMP指引以引導化妝品生產企業規范其化妝品的生產,從而保證化妝品的衛生和安全。歐盟為了保證在其境內生產的和銷售的化裝品(包括從歐盟境外輸入)不會對消費者的造成傷害于1976年7月26日頒布了化妝品指令76/768/EE,于2003年2月27日頒布新的該指令(七版).該新指令要求生產化妝品的工廠需要符合良好操作規范,重點是確保化妝品生產過程的安全與衛生,防止異物、毒物、微生物污染產品。
在美國和歐盟市場上銷售的化妝品,都必須符合美國聯邦化妝品法規或歐盟化妝品指令----GMPC全稱為GuidelineforGoodManufacturePracticeofCosmeticProducts,中文叫化妝品良好生產規范,以確保消費者正常使用后的。
GMPC驗廠對美出口化妝品FDCA、FPLA須知
在美國,管理化妝品的法律依據主要是《食品、藥品和化妝品法》(FDCA)、《良好包裝和標簽法》(FPLA)和其它適用法規。
FDCA801節授權美國食品和藥物管理局(FDA)檢驗通過美國海關進入美國境內的化妝品。檢驗既可在入境之前,也可在抵達進口商和中間商之后進行。進口商/中間商把向美國海關報關文件副本,連同每次報關物品的提交給FDA。美國海關和FDA對報關歸檔分類以鑒別需FDA執行法律法規的程序。接到報關文件后,對進口產品的初檢是記錄復核。
通過對化妝品進行記錄復核,將做出下列三項之一的決定:
本批放行;
本批自動扣押;
通過碼頭檢驗或取樣以進行檢驗。
對于化妝品,碼頭檢驗基本上包括對于強制性標簽要求的標簽檢驗,以確定化妝品的標簽上是否帶有或列出下列內容:
配料標簽
禁用配料
英語標簽
不準許使用的色素
法規要求的警示性說明
產品需用符合21CFR700.25節要求的抗干擾的包裝。
其它強制性標簽信息(如制造商工廠的名稱和地址,包裝商或經銷商企業的名稱和地址,品名,內容物凈含量的公布等)
進行進口檢驗的檢驗員可對全部入境產品、多重批次或單一系列產品進行碼頭檢驗或抽取樣品。取樣一般包括對產品的物理采集或文件匯總,用于FDA地區實驗室的隨后檢驗。無論何時FDA抽取了樣品總會向貨主或承銷商提供一份取樣通知單。檢驗可包括色素分析,污物分析,微生物分析或化學污染分析。檢驗也可是復查標簽或標簽制作,以確定是否符合法規對化妝品的標簽制作的要求或是否帶有療效或藥物聲明。
進口程序如下:
在貨物抵達入境口岸之日起的5個工作日內進口商或機構向美國海關總署填報入境文件。
當FDA接到入境通報后,審核進口商的報關單位以確定是否應進行物理檢驗(碼頭檢驗,抽樣檢驗)。
如果決定不抽取樣品,FDA分別向美國海關和案及進口商發送(可續行通知)。此時,本批貨物在FDA處予以放行。
注意“可不經檢驗續行”并不意味著產品符合要求。它只意味著在產品入境時FDA不予檢驗。如果日后發現產品違反法律和法規,將視違法的性質啟動相應的法律措施(如沒收等)。
如果決定取樣,FDA分別向美國海關和案及進口商發送“取樣通知書”該批貨物必須保持原樣以待進一步通知,FDA將從該批貨物中抽取樣品。
采集樣品的決定基于:
產品的性質;
FDA重點關注的問題;
產品的以往歷史。
FDA取得一物理樣品并將它送到FDA地區實驗室進行分析
如果FDA發現樣品符合要求,則分別向美國海關和進口商發送一份“放行通知書”。
如果FDA斷定,樣品“有違反FDCA和其它有關法律的表現”,則分別向美國海關和案及進口商發送“扣押和聽證通知書”。通知書詳細說明違法和性質并給案及進口商10個工作日以提供該批貨物可獲準許的證據。
已扣押的進口貨必須在FDA或美國海關的監督下修整,回輸或銷毀
聽證會是進口商為進口物品進行辯護或提供證據能夠使貨物經過修整后適合于入境的唯一機會。
如果案及承銷商、貨主、進口商或一指定代表不答復通知書,FDA向美國海關和案及進口商發送“拒入通知書”。而后問題所及的產品回輸或銷毀。