3.根據(jù)2008年二屆國際法規(guī)合作會(huì)議(ICCR)中歐盟已經(jīng)強(qiáng)制要求境內(nèi)畫中品規(guī)范採用ISO22716，美國、日本及加拿大亦陸續(xù)採用該同樣規(guī)范

4.於挑戰(zhàn)2008國家重點(diǎn)發(fā)展計(jì)畫中工業(yè)為其中一項(xiàng)

5.經(jīng)濟(jì)部工業(yè)局及衛(wèi)生署於2008年9月公告實(shí)施「自愿性化粧品GMP認(rèn)證」。期望藉由GMP認(rèn)證機(jī)制，提升國內(nèi)化粧品產(chǎn)業(yè)國際競爭力，并使臺(tái)灣產(chǎn)製化粧保養(yǎng)品獲得優(yōu)良國際形象。

執(zhí)行ISO22716之好處

1.透過標(biāo)準(zhǔn)化管理降低公司成本

2.藉由執(zhí)行認(rèn)證全面提升公司產(chǎn)品品質(zhì)及形象

3.國際接軌，有利外銷拓展

4.確認(rèn)買家對公司產(chǎn)品信心

5.加強(qiáng)公司中對於品質(zhì)管理及客訴管理及變更管理的認(rèn)知

6.通過驗(yàn)證免除未來重復(fù)查廠的需要

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GMP驗(yàn)證規(guī)定

1.化粧品GMP應(yīng)向工業(yè)局提出申請。

2.有補(bǔ)正事項(xiàng)30日內(nèi)補(bǔ)正。

3.工業(yè)局在21日內(nèi)完成化粧品GMP文件書面審查。

4.查核前14日，工業(yè)局書面通知應(yīng)配合事項(xiàng)。

5.查核小組由經(jīng)濟(jì)部及衛(wèi)生署邀專家學(xué)者組成，工業(yè)局擔(dān)任幕僚作業(yè)查核現(xiàn)場取樣送驗(yàn)。

6.化粧品GMP現(xiàn)場查核作成查核表，雙方簽名，各執(zhí)一份。

7.查核記錄有一項(xiàng)嚴(yán)重缺失或送驗(yàn)樣品有一項(xiàng)以上不符衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)者，即為不通過。

8.化粧品GMP查核報(bào)告於查核日后30日內(nèi)通知廠商

ISO22716認(rèn)證的具體要求

人員：

員工必須具備良好的個(gè)人衛(wèi)生及狀況，對所有員工要進(jìn)行技能培訓(xùn)，培訓(xùn)后應(yīng)評估員工知識(shí)的積累……

廠房：

廠房在選址、設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)使用上應(yīng)確保保護(hù)產(chǎn)品，降低產(chǎn)品、原料、包材的交叉混雜；在指定區(qū)域進(jìn)行存儲(chǔ)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制并提供足夠的場地方便貨物接收，存儲(chǔ)，生產(chǎn)等……

設(shè)備：

應(yīng)滿足預(yù)期用途并易于清洗，必要時(shí)，進(jìn)行消毒及維護(hù)保養(yǎng)，維護(hù)保養(yǎng)工作不能污染產(chǎn)品……

生產(chǎn)：

在制造及包裝的每一階段，應(yīng)采取措施保證成品符合其應(yīng)有特性；所有制造加工應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)文件要求進(jìn)行，并且需要過程確認(rèn)及過程控制……

不合格品處理：

應(yīng)由授權(quán)人員對拒收的物品進(jìn)行分析研究；對返工產(chǎn)品實(shí)施控制，并有授權(quán)人員檢查以驗(yàn)證其符合性……

投訴及召回：

所有反饋到工廠的投訴都應(yīng)評審，并進(jìn)行研究跟進(jìn)；當(dāng)發(fā)生影響消費(fèi)者安全的召回時(shí)，應(yīng)給予授權(quán)人員權(quán)力并讓所有人知道……

總之，ISO22716認(rèn)證是針對的特點(diǎn)對生產(chǎn)廠家的廠房設(shè)備、人員、工廠管理及控制等軟硬件兩方面所做出的具體要求。

廠家應(yīng)該如何執(zhí)行ISO22716認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

廠家應(yīng)嚴(yán)格遵守ISO22716，對生產(chǎn)廠房、原料和包裝材料、生產(chǎn)過程、成品貯存與出入庫、人員衛(wèi)生等進(jìn)行科學(xué)管理；對簡易包裝建立一套標(biāo)準(zhǔn)的防腐效能評價(jià)方法，準(zhǔn)確預(yù)測抵抗微生物污染的能力。

一、掐斷源頭的污染源

原料是微生物的污染源。在制造，如加熱、混合前，可能已被污染。因此，在制造前要對原料主要是動(dòng)植物原料預(yù)防污染，尤其是像蛋白質(zhì)、淀粉這類原料。制造前需要對原料進(jìn)行抽查，進(jìn)行微生物培養(yǎng)計(jì)數(shù)。原料中微生物的情況直接關(guān)系到產(chǎn)品，應(yīng)控制原料或產(chǎn)品的微生物數(shù)都應(yīng)低于100只/克，同時(shí)不能存在病原菌。

二、控制生產(chǎn)流程污染源

除了對原料進(jìn)行消毒、滅菌外，另應(yīng)注意水的微生物污染。生產(chǎn)中所使用的去離子水不能儲(chǔ)存。在夏季的去離子水微生物可達(dá)1百萬只/克，自來水中常污染有細(xì)菌，故對水也要進(jìn)行處理。通常多采用加熱和紫外線照射等方法進(jìn)行消毒。在的生產(chǎn)制造過程如制造乳劑時(shí)，通常采用加熱滅菌法，將水加熱至90℃維持20分鐘滅菌，然后與相似溫度的油相進(jìn)行乳化。生產(chǎn)設(shè)備如各種輸送泵、研磨機(jī)、混合攪拌機(jī)、乳化機(jī)、灌裝機(jī)等設(shè)備是微生物積聚之處。故需要進(jìn)行消毒、殺菌等處理。生產(chǎn)的后流程包裝，也是容易引起微生物污染的環(huán)節(jié)。在包裝室要求空氣凈化，空氣的潔凈度銨每升空氣中所含>0.5μm塵粒的平均數(shù)表示別。

ISO22716認(rèn)證的主要條款內(nèi)容

1.適用范圍

2.用語及定義

3.人員

4.廠房

5.設(shè)備

6.原料及包裝材料管理

7.生產(chǎn)過程

8.成品

9.品質(zhì)管理實(shí)驗(yàn)室

10.規(guī)格外產(chǎn)品的處理

11.報(bào)廢

12.分包

13.差異

14.投訴及召回

15.變更管理

16.內(nèi)部審核

17.文檔管理