西城區代理三類器械公司許可證熟悉流程
    發布者:wu1314  發布時間:2019-12-22 21:38:42  訪問次數:63

    北京代辦安慶市進口二類產品注冊證

    器械產品注冊應該怎樣辦理

    辦理?器械注冊申請條件:

    ??《器械注冊管理辦法》(食品Pin管理總局令第4)條 在中華人民共和國境內銷售、使用的器械,應當按照本辦法的規定申請注冊或辦理備案。第三條 器械注冊是食品Pin管理部門根據器械注冊申請人的申請,指依照法定程序,對擬銷售、使用的器械的安全性、有效性進行系統評價,以決定是否同意其銷售、使用的過程;第九條 器械注冊申請人和備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系,并保持有效運行。第十條 辦理器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托,并具有相應的專業知識,熟悉器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。第十一條 申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案,應當遵循器械安全有效基本要求,保證研制過程規范,所有數據真實、完整和可溯源。

    ??申請材料目錄:

    ??1?器械注冊申請

    ??2、證明性文件

    ??3、器械安全有效基本要求清單

    ??4、綜述資料

    ??5、研究資料

    ??6、生產制造信息

    ??7、臨床評價資料

    ??8、產品風險分析資料

    ??9、產品技術要求一式兩份,兩份產品技術要求內容一致的聲明一份

    ??10、產品注冊檢驗報告

    ??11、產品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿

    ??12、產品符合現行標準、行業標準的清單

    ??13、符合性聲明(符合《?器械注冊管理辦法》和相關法規要求的聲明,符合《器械分類規則》有關分類要求的聲明,符合現行標準、行業標準、藥典要求的聲明,資料真實性的自我保證聲明)

    ??14、注冊質量管理體系核查申請表

    ??15、授權委托書

     

    西城區代理三類器械公司許可證熟悉流程

    ???器械產品注冊辦理質量管理體系核查依據《器械注冊管理辦法》第三十四條之規定:境內、第三類器械注冊質量管理體系核查,由省、自治區、直轄市食品Pin管理部門開展,其中境內第三類器械注冊質量管理體系核查,由食品Pin管理總局技術審評機構通知相應省、自治區、直轄市食品Pin管理部門開展核查,必要時參與核查。具體詳情深入了解相關法律及專業人士。

    專業辦理全國產品注冊證,境外器械產品備案、國內器械備案、一類器械備案、二類三類器械注冊證

     

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