東城區(qū)辦理三類器械公司許可證多長(zhǎng)時(shí)間
    發(fā)布者:wu1314  發(fā)布時(shí)間:2019-12-22 21:34:48  訪問次數(shù):55

    東城區(qū)辦理三類器械公司許可證多長(zhǎng)時(shí)間

    如果你們器械報(bào)批材料不合格!經(jīng)營(yíng)地址不達(dá)標(biāo)!沒有庫(kù)房!庫(kù)房不合格!沒有專業(yè)質(zhì)量管理員而煩惱!請(qǐng)致電代辦熱線

    ==東城區(qū)辦理三類器械公司許可證多長(zhǎng)時(shí)間

    提供北京器械注冊(cè)地址====代辦公司注冊(cè)=變更

    提供北京器械庫(kù)房地址==布置庫(kù)房手續(xù)

    提供北京器械人員====人員提交手續(xù)

    提供北京器械手續(xù)===不成功-不收費(fèi)

     

    辦理新設(shè)器械所需材料

    1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件

    2、固定電話、手機(jī)、郵箱

      3、器械經(jīng)營(yíng)范圍確定好所做項(xiàng)目;(參考器械分類目錄)

      4、法人復(fù)印件和簡(jiǎn)歷,  質(zhì)量管理人員原件、原件、簡(jiǎn)歷;(申請(qǐng)銷售的產(chǎn)品不同,對(duì)質(zhì)量管理人員的學(xué)歷和專業(yè)的要求也不一樣,具體要求請(qǐng)參考器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。)

      5、庫(kù)管員、銷售員、采購(gòu)員需提供

      6、產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件;

    東城區(qū)辦理三類器械公司許可證多長(zhǎng)時(shí)間

      器械許可證辦理要求目錄:

      (一)經(jīng)營(yíng)Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的,應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房,且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米,庫(kù)房使用面積不得少于60平方米,冷庫(kù)容積不得少于20立方米。

      僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業(yè)務(wù)的,應(yīng)符合本條第三款要求。

      (二)經(jīng)營(yíng)Ⅲ類器械的,應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房:

      1.經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米,庫(kù)房使用面積不得少于40平方米。

      2.經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米,庫(kù)房使用面積不得少于80平方米。

      3.從事類代號(hào)為Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備(僅限軟性角膜接觸鏡)類零售業(yè)務(wù)的,應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái);其中提供驗(yàn)配服務(wù)的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米,驗(yàn)光室(區(qū))應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

      4.經(jīng)營(yíng)除上述類代號(hào)以外其他Ⅲ類器械的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米,并配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。

      經(jīng)營(yíng)Ⅱ類器械的,應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。從事類代號(hào)為Ⅱ-6846植入材料和人工(助聽器)類零售業(yè)務(wù)的,還應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的聽力檢測(cè)室、驗(yàn)配室、效果評(píng)估室。

     

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