昌平區代辦三類器械公司許可證能在外地經營嗎
    發布者:wu1314  發布時間:2019-12-22 20:14:44  訪問次數:29

    昌平區代辦三類器械公司許可證能在外地經營嗎

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    辦理新設器械所需材料

    1、營業執照副本原件

    2、固定電話、手機、郵箱

      3、器械經營范圍確定好所做項目;(參考器械分類目錄)

      4、法人復印件和簡歷,  質量管理人員原件、原件、簡歷;(申請銷售的產品不同,對質量管理人員的學歷和專業的要求也不一樣,具體要求請參考器械驗收標準。)

      5、庫管員、銷售員、采購員需提供

      6、產品注冊證復印件;

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      器械許可證辦理要求目錄:

      (一)經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的,應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房,且經營場所使用面積不得少于100平方米,庫房使用面積不得少于60平方米,冷庫容積不得少于20立方米。

      僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業務的,應符合本條第三款要求。

      (二)經營Ⅲ類器械的,應具備與經營規模相適應的經營場所和庫房:

      1.經營類代號為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品的,經營場所使用面積不得少于100平方米,庫房使用面積不得少于40平方米。

      2.經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環及液處理設備、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品的,經營場所使用面積不得少于60平方米,庫房使用面積不得少于80平方米。

      3.從事類代號為Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備(僅限軟性角膜接觸鏡)類零售業務的,應設有獨立的柜臺;其中提供驗配服務的,經營場所使用面積不得少于30平方米,驗光室(區)應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

      4.經營除上述類代號以外其他Ⅲ類器械的,經營場所使用面積不得少于60平方米,并配備與經營規模相適應的倉庫。

      經營Ⅱ類器械的,應配備與經營產品和規模相適應的經營場所和庫房。從事類代號為Ⅱ-6846植入材料和人工(助聽器)類零售業務的,還應設置單獨的聽力檢測室、驗配室、效果評估室。

     

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