沈陽ISO22163認證哪家強 /企業如何一次性通過IRIS認證
    發布者:kaiguan88  發布時間:2018-10-27 16:05:22  訪問次數:53

    ISO/TS22163(IRIS)認證
    IRIS(國際鐵路行業標準)是由歐洲鐵路行業協會(UNIFE)制定的,并得到了四大系統制造商(龐巴迪、西門子、阿爾斯通和AnsaldoBreda)的大力宣傳和支持。IRIS基于國際質量標準ISO 9001,是ISO 9001的拓展。它專門針對鐵路行業,用來評估其管理體系。IRIS旨在通過改善整個供應鏈,提高其產品的質量和可靠性。

    ISO/TS22163(IRIS)介紹
    所謂IRIS,就是國際鐵路行業標準英文International Railway Industry Standard的縮寫,它是一套鐵路行業質量管理體系標準,是鐵路行業的質量評估(管理)體系。它是在ISO 9001:2008的基礎上,針對鐵路行業的特殊要求而由歐洲鐵路聯盟于2006年5月18日發布實施的。和航天(AS9100),汽車(ISO/TS16949)、食品工業(ISO22000)中等相似的標準,試圖發展成為一個國際認可的標準。此標準包括真實的評估過程以及審核和計分原則。IRIS作為鐵路行業的質量管理體系,體現了質量管理的八項原則,并集中體現了以產品全生命周期為核心的管理思想,增加鐵路產品在安全性、可靠性及質量上特殊要求,期望在合理的成本下確保顧客的滿意,并制造世界級的產品。IRIS第二版已于2009年6月19日正式發布,2010年以后均必須按照第二版的標準審核。截止13年8月全球頒發的IRIS體系證書共有988張(中國企業289余張).

    ISO/TS22163(IRIS)起源
    面向未來鐵路行業高速發展和鐵路行業統一管理滯后的問題,為了提高鐵路產品的質量,減少交通事故的發生頻率,強化鐵路行業統一化和規范化管理,提升整個行業的管理水平,推進國際大廠合作,促進鐵路行業發展的步伐,歐洲鐵路工業聯盟研究工作組(UNIFE)聯合其旗下的龐巴迪、阿爾斯通、西門子等企業研制頒發了國際鐵路行業標準IRIS(International Railway industry Standard),該標準于2006年5月18日正式發布,2006年6月19號在德國的Inno Trans展覽會上被正式的確認。至此成為全球認可的一套針對鐵路行業的質量評估(管理)系統,為鐵路工業的供應商提供更加準確可靠的信息。
    IRIS標準取代原有系統集成商的評估方法,成為統一的規范要求,鐵路行業企業可以自行選擇發證機構申請IRIS證書。IRIS證書將取代四個主要指導會成員(阿爾斯通交通,AnsldoBreda, 西門子交通以及龐巴迪交通)各自的評估方法。

    ISO/TS22163(IRIS)認證主要內容
    1、基于ISO9001的結構框架和要求。
    2、IRIS的特殊要求,如:RAMS/LCC,項目管理,知識管理,配置管理,績效管理,老化管理等。
    3、強制性要求(Shall)和推薦性要求(Should)
    4.、12個關鍵問題。
    5、IRIS審核查檢表。

    控制類型和程度

    組織應確保外部提供的過程、產品和服務不會對組織穩定地向顧客交付合格產品和服務的能
    力產生不利影響。
    組織應:
    a)確保外部提供的過程保持在其質量管理體系的控制之中;
    b)規定對外部供方的控制及其輸出結果的控制;
    c)考慮:
    1)外部提供的過程、產品和服務對組織穩定地滿足顧客要求和適用法律法規要求的
    能力的潛在影響;
    2)由外部供方實施控制的有效性;
    d)確定必要的驗證或其他活動,以確保外部提供的過程、產品和服務滿足要求。
    8.4.2.1放行批準EPPPS
    8.4.2.1.1新的或修訂的EPPPS放行的批準必須包括:
    a)確定批準方法;
    b)策劃驗證、確認和批準活動;
    c)在外部提供方現場執行FAI,或適當進/出檢驗;
    d)外部提供的產品或技術(如新的設計軟件),在一個客戶合同中首次使用前確認,除非與顧客另有協議;
    e)放行的批準(如開始連續生產);
    f)基線的定義和更新,考慮變更管理(見8.1.5)。
    組織必須保留有關成文信息。
    8.4.2.1.2新的或修訂的EPPPS放行的批準應考慮:
    a)預制評審;
    注:預制評審能提供條件受控的證據并為首批生產做準備。
    b)首次系統集成。
    組織應通知在實現設計和開發目標方面的進展和質量保證活動的狀況給其外部供方,在關鍵項上反之亦然。
    8.4.2.2 放行后EPPPS驗證
    在驗證符合規定要求前,EPPPS必須不被使用或處理,除非在授權讓步下放行。
    放行后EPPPS的驗證活動必須包括:
    a)活動策劃(如在一個檢驗和試驗計劃中,包括確定范圍、頻次、樣本量和控制方法–見6.1.3.3)
    b)為驗證活動提供指導、檢查表或模版;
    c)獲得EPPPS符合要求的證據(如通過隨附文件的檢查,例如合格證明書、測試報
    告、統計記錄、過程控制表);
    d)EPPPS的放行;
    e)驗證活動的文件;
    f)不合格EPPPS的管理;
    組織必須保留有關成文信息。


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