GMP認證的適用范圍及作用

 GMP認證，是指由省食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP評審專家對企業(yè)人員、培訓、廠房設施、生產環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進行檢查，評定是否達到規(guī)范要求的過程。

  它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改  法蘭克福體育場

  善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產企業(yè)應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產品的質量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。GMP驗廠

  GMP認證的好處

  為食品生產提供一套必須遵循的組合標準。

  為衛(wèi)生行政部門、食品衛(wèi)生監(jiān)督員提供監(jiān)督檢查的依據。

  為建立國際食品標準提供基礎，如：HACCP、BRC、SQF。

  滿足顧客的要求，便于食品的國際貿易。

      為食品生產經營人員認識食品生產的特殊性，提供重要的教材，由此生產積極的工作態(tài)度，激發(fā)對食品質量高度負責的精神，消除生產上的不良習慣。

  使食品生產企業(yè)對原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴格。

  有助于食品生產企業(yè)采用新技術、新設備，從而保證食品質量。

  GMP是一種特別注重在生產過程實施對食品衛(wèi)生安全的管理。GMP要求食品生產企業(yè)應具有良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產品的質量符合法規(guī)的要求。GMP所規(guī)定的內容，是食品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件，是發(fā)展、實施其他食品安全和質量管理體系的前提條件。

  藥品 GMP 認證流程

  1、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料

  2、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查 (5個工作日)

  3、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日)

  4、認證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)

  5、省局審批方案 (10個工作日)

  6、認證中心組織實施認證現(xiàn)場檢查 (10個工作日)

  7、認證中心對現(xiàn)場檢查報告進行初審 (10個工作日)

  8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)

9、報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)

GMP審核解決方案

為確保藥品在整個生命周期內的功效、質量和安全性，更多醫(yī)藥行業(yè)的法律法規(guī)應運而生。因此，行業(yè)監(jiān)管機構要求制藥公司更加嚴格地控制和確保其整個供應鏈的質量安全。

對于那些希望依靠自身資源對其供應鏈進行GMP審核的制藥公司來說，他們所面臨的供應商審核工作極其復雜和繁重。

此外，一些新興市場國家的政府也在加大對本國藥品行業(yè)的監(jiān)管力度。這促使更多的供應商遵循在歐洲和北美得到廣泛認可的藥品良好生產規(guī)范GMP要求，使得他們在與競爭對手爭奪跨國制藥公司的訂單時領先一步。

SGS可以提供一系列的GMP解決方案，同時服務于藥品制造商和醫(yī)藥供應鏈上的供應商。

藥品制造商

監(jiān)督供應商遵守GMP的情況，例如活性和非活性中間體制造商、其他原材料的合同制造商（CMOS）和生產商；

全球重點客戶管理；

差距分析；

協(xié)助各國監(jiān)管機構進行工廠預審核，如美國FDA、歐盟EMEA、日本JPAL等國家要求培訓服務，以及質量管理體系的最初建立和維護