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世間萬物皆平衡，有進(jìn)就有退，有上就有下，有賞就有罰……而對(duì)于CFDA的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)審核來說，有獲批上市的，也必定會(huì)有被退審的。
     4月7日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局一次性發(fā)布3個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)批件通知。其中，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)通知和進(jìn)口醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)通知各1個(gè)，另外1個(gè)則為進(jìn)口醫(yī)療器械不予注冊(cè)通知。
    根據(jù)通知，有20個(gè)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械和74個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械獲批上市，還有1個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械則被退審。
    20個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械中，體外診斷試劑產(chǎn)品占55%，多達(dá)11個(gè)，共涉及6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。同時(shí) ，20個(gè)醫(yī)療器械共涉及13家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，而且都是期換證。
與國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械都是到期換證不同的是，同樣獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的74個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械中，除70個(gè)產(chǎn)品是到期換證外，有4個(gè)產(chǎn)品則是首次獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。到期換證的70個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械中，可謂是群星璀璨，不乏有來自西門子、飛利浦、羅氏診斷等國(guó)際大牌的產(chǎn)品。
    而并不是所有的醫(yī)療器械都能夠順利獲批上市，醫(yī)療器械被退審的案例也時(shí)有發(fā)生。同樣是醫(yī)療器械產(chǎn)品，同樣是在同一天被公布，與以上74個(gè)醫(yī)療器械順利獲批上市不同的是，還有1個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械則等來的是被退審的消息。
根據(jù)公告，由上海沃華產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)有限公司代理的由Sterylab S.r.l.生產(chǎn)的一款名為“一次性使用活檢針”的進(jìn)口醫(yī)療器械被退審。
    至于被退審的原因，或許是產(chǎn)品本身的安全性問題？又或許是申報(bào)資料的問題？總之，作為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，一定要深切認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械的特殊性，確保產(chǎn)品的使用安全有效，確保產(chǎn)品不會(huì)對(duì)老百姓的生命安全和身體健康造成威脅和傷害。

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