質量源于設計（Quality by Design，QbD）這一理念首先出現在人用藥品注冊技術規定國際協調會議 ICH 發布的 Q8 中，其定義為“在可靠的科學和質量風險管理基礎之上的，預先定義好目標并強調對產品與工藝的理解及工藝控制的一個系統的研發方法”。ICH Q8 指出，質量不是通過檢驗注入到產品中，而是通過設計賦予的。要獲得良好的設計，必須增加對產品的認知和對生產的全過程控制。如果質量源于設計（QbD）可以給制藥企業帶來更高效的生產流程、更加穩定的產品質量和更可靠的生產安全性，那為什么許多生物制藥企業仍然不愿意實施該方法呢？

根據2014年5月在第十四期“細胞培養工程（Cell Culture Engineering）”上進行的一項調查顯示，雖然該行業非常樂于采用QbD方法，但是，生物制藥企業生在理解監管機構的期望方面仍然存在困難。

派克多明尼克漢德（Parker domnick hunter）公司搜集了一些簡單貼士，供實施QbD時加以考慮。

QbD 究竟是什么？

QbD 是一種方法，該方法通過確定生物藥品的關鍵質量屬性（CQAs），來設計滿足藥品CQA的生產工藝流程。他是基于一系列小規模、多要素的試驗，以及質量風險控制而實現的。確定影響生產工藝的關鍵工藝參數和物料屬性，并限定其可接受的范圍（設計空間Design Space）。只要按照設計的生產工藝進行生產，就能保證生產出的藥品質量是穩定可靠的。

只要生產工藝參數在設計空間的框架內， QbD允許生產工藝有更大靈活性。

QbD實施貼士

1.   在提交方案中使用合理的風險評估方法，并以清晰和符合邏輯的方式加以呈現。

2.   使用一個以上的風險評估工具來確定需要研究的工藝參數。

4.   在提交方案中，對小規模研究的結果加以論證，以證明大生產時的表現。使用最差條件進行關聯研究，以確保其可以穩定地提供高質量的產品。

6.   當需要尋求對于設計房間的批準時，應與監管機構清楚地溝通。應當牢記的是，在工藝開發過程中，隨著對工藝的了解越來越多，設計空間可能需要加以修正。

7.   應當僅使用監管部門批準的術語。例如，在提交方案當中，‘關鍵性’和‘非關鍵性’工藝參數是可接受的術語，但是‘主要（key）’就不是可接受的術語，因為監管部門發現使用該術語的公司對于它的定義非常不一致。  

本質上來說，那些向監管部門提交方案的人員需要清晰地說明策略是如何制定出來的，以及生產企業如何可以控制產品質量。公司與監管機構之間進行頻繁和明確的溝通，是提交QbD方案取得成功的關鍵。