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  申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件：
   （1）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；
   

（2）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所； 
   

（3）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備； 
   

（4）應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
   

（5）應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

      醫(yī)療行業(yè)發(fā)展如此之迅速也促使了醫(yī)療公司的快速增加。目前的醫(yī)療市場基本上已經(jīng)是飽和狀態(tài)了，想要在這個行業(yè)里面長久的生存下去的話，不是一件容易的事情。您要開醫(yī)療公司的話，是需要辦理醫(yī)療器械審批的，這個審批過程是不能省略的。
這個時候來講，代辦醫(yī)療器械審批就是很關(guān)鍵的事情了。它就相當于人的一張臉，沒有它的話，別人就無法了解你，不知道你是什么樣子的。并且，如果無證經(jīng)營的話，萬一工商局進行突擊檢查，您將面臨的是什么，您是否想過呢。好不容易才經(jīng)營起來，就因為沒有做醫(yī)療器械審批而使之不復存在。那樣的話，就太不值得了。
 
如果您要在北京代辦醫(yī)療器械審批的話，歡迎您隨時來電咨詢我們，我們將為您提供最滿意的服務。

代辦醫(yī)療器械許可證辦理要求目錄：

(一) 經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業(yè)務的，應符合本條第三款要求。

(二)經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械的，應具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房：

1.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

2.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。

3.從事類代號為Ⅲ-6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備(僅限軟性角膜接觸鏡)類零售業(yè)務的，應設(shè)有獨立的柜臺;其中提供驗配服務的，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，驗光室(區(qū))應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫。

　　在安徽省廬江縣治父山鎮(zhèn)棲鳳嶺村有一家東吳養(yǎng)殖合作社。合作社主人叫吳本亮，今年剛滿30歲。去年，他的小尾寒羊存欄量達1000多只，年產(chǎn)值達100多萬元，利潤有30多萬元。  

　　沒有注冊地址，也可以辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，沒有倉庫，也可以辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，沒有質(zhì)量管理人員，也可以辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。