《GMP設計規范》與《潔凈廠房設計規范》的區別-下

       【提要】 《潔凈廠房設計規范》比較《GMP設計規范》突出了醫藥行業藥品生產的自身特點和特殊要求，并結合醫藥行業GMP的具體情況，對藥廠廠址選擇及總平面布置、工藝設計、設備、建筑、空氣凈化、給排水、電氣等作了具體詳細的規定和說明，可操作性較強。   

    　《GMP設計規范》即《醫藥工業潔凈廠房設計規范》，它結合國內外GMP的進展情況以及我國醫藥行業潔凈廠房建設、使用的實踐經驗，從我國國民經濟發展的實際水平和我國醫藥行業的生產現狀出發，提出了我國醫藥工業潔凈廠房設計的基本要求。與《潔凈廠房設計規范》比較《GMP設計規范》突出了醫藥行業藥品生產的自身特點和特殊要求，并結合醫藥行業GMP的具體情況，對藥廠廠址選擇及總平面布置、工藝設計、設備、建筑、空氣凈化、給排水、電氣等作了具體詳細的規定和說明，可操作性較強。

    　以下就《GMP設計規范》與《潔凈廠房設計規范》做一比較。
 
    　5.設備
  
    　由于設備本身及其安裝質量關系到潔凈廠房的潔凈效果，《GMP設計規范》要求潔凈室內應采用防塵、防微生物污染的設備和設施，對設備的結構、零部件、內外表面、傳動部件、過濾裝置等的材料、性能、附件及其安裝等等都作了明確規定。
   
    　當設備安裝在跨越不同潔凈度等級的房間或墻面時，除考慮固定外，還應采用可靠的密封隔斷裝置，以保證達到不同等級的潔凈要求。不同空氣潔凈度區域之間的物料傳遞如采用傳送帶時，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔斷，宜在隔斷兩側分段傳送。在不可滅菌產品生產區中，不同空氣潔凈度區域之間的物料傳遞，則必須分段傳送，除非該傳送裝置采用連續消毒方式。另外，青霉素等藥物，高活性、有毒害藥物的生產設備，必須專用。
 
    　6.工藝管道及給排水管道
 
    　醫藥工業潔凈廠房的工藝管道，其種類、材質、輸送的介質、介質特性、安全保證措施等等與其他行業的潔凈廠房要多得多，也復雜得多。《GMP設計規范》對工藝管道的材料、安裝、保溫以及安全等方面的規定比較具體。
 
　　同時由于醫藥工業生產用水量大，用水種類多，水質要求嚴。《GMP設計規范》除對給水、排水系統的管材、管道安裝等作了說明外，對工藝用水尤其是對與生產緊密相關的純水、注射用水的水質及其管道系統作了詳細的規定。另外，潔凈室內的地漏一直是潔凈廠房設計的難點，《GMP設計規范》和《潔凈廠房設計規范》中對潔凈地漏的要求也不同。
 
　　7.空氣凈化
   
　　藥品生產尤其是制劑藥品的生產，經常是不同藥物不同劑型同時存在于同一潔凈廠房中。為防止發生交叉污染，《GMP設計規范》規定下列情況的空氣凈化系統，如經處理仍不能避免交叉污染時，則不應采用回風：
 
　　a.固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序；
　　b.固體口服制劑的顆粒、成品干燥設備所使用的凈化空氣；
　　c.用有機溶媒精制的原料藥精制、干燥工序；
　　d.凡工藝過程中產生大量有害物質，揮發性氣體的生產工序。
 
　　潔凈室的氣流組織是潔凈空調的核心內容。潔凈效果能否達到要求，潔凈室的氣流組織是否合理和滿足要求是關鍵。《GMP設計規范》給出了不同潔凈度等級的氣流組織型式、氣流流經室內的斷面風速或換氣次數。《潔凈廠房設計規范》不僅給出了不同潔凈度等級的氣流組織型式、氣流流經室內的斷面風速或換氣次數，而且給出了送、回風口的風速。
 
　　青霉素類藥物，高活性、有毒害藥物的生產，有著特殊要求，《GMP設計規范》作了特殊規定。這些藥物的精制、干燥室和分裝室，室內要保持正壓，與相鄰房間或區域之間要保持相對負壓。生產或分裝這些藥物的房間的送風口和排風口均應安裝高效過濾器，使這些藥物引起的污染危險降低到最低限度；其空調凈化系統應于其他藥物的空調凈化系統完全分開，防止交叉污染；其排風口與其他藥物空調凈化系統的新風口之間應相隔一定的距離。
 
　　除以上幾點外，兩規范在“建筑、電氣”的具體要求上也有一定的區別。從總體來看《GMP設計規范》秉承了《潔凈廠房設計規范》的編制思想，吸收了其優點，又結合當前國內外潔凈廠房設計的進展情況及我國醫藥行業推行GMP的實踐經驗，補充了新內容，對不適合醫藥工業實際情況的部分進行了刪改，可操作性更強了。

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