《GMP設計規范》與《潔凈廠房設計規范》的區別

      【提要】 與《潔凈廠房設計規范》比較《GMP設計規范》突出了醫藥行業藥品生產的自身特點和特殊要求，并結合醫藥行業GMP的具體情況，對藥廠廠址選擇及總平面布置、工藝設計、設備、建筑、空氣凈化、給排水、電氣等作了具體詳細的規定和說明，可操作性較強。   

　　《GMP設計規范》即《醫藥工業潔凈廠房設計規范》，它結合國內外GMP的進展情況以及我國醫藥行業潔凈廠房建設、使用的實踐經驗，從我國國民經濟發展的實際水平和我國醫藥行業的生產現狀出發，提出了我國醫藥工業潔凈廠房設計的基本要求。與《潔凈廠房設計規范》比較《GMP設計規范》突出了醫藥行業藥品生產的自身特點和特殊要求，并結合醫藥行業GMP的具體情況，對藥廠廠址選擇及總平面布置、工藝設計、設備、建筑、空氣凈化、給排水、電氣等作了具體詳細的規定和說明，可操作性較強。

　　以下就《GMP設計規范》與《潔凈廠房設計規范》做一比較。

　　1.適用范圍

　　《GMP設計規范》與《潔凈廠房設計規范》的適用范圍不同。《GMP設計規范》適用于“新建、改建和擴建的醫藥制劑，原料藥和藥用包裝材料，無菌醫療器械等醫藥工業潔凈廠房”的設計，其中包括生物制藥潔凈廠房的設計，而《潔凈廠房設計規范》不適用于“以細菌為控制對象的生物潔凈室”。

　　2.潔凈區環境參數
　　2.1主要控制對象和空氣潔凈度

　　因《GMP設計規范》適用于生物潔凈室而《潔凈廠房設計規范》不適用，所以兩規范針對的控制對象也就不同。《潔凈廠房設計規范》適用于潔凈區只控制微粒，而《GMP設計規范》不僅要控制微粒，還要控制微生物。因此，《GMP設計規范》不僅給出了每一潔凈度等級下的不同粒徑的塵埃數目，而且給出了每一潔凈度等級下的沉降菌和浮游菌的含菌濃度指標。《潔凈廠房設計規范》只給出了每一潔凈度等級下的不同粒徑的塵埃數目。

　　從兩規范的空氣潔凈度等級劃分以及相應的控制指標來看：兩規范的空氣潔凈度等級劃分以及對大于5μm塵粒的控制數目也不同。《GMP設計規范》把空氣潔凈度劃分為100級，10000級，100000級，大于100000級（相當于300000級）。《潔凈廠房設計規范》的潔凈度劃分為100級，1000級，10000級， 100000級。對大于5μm塵粒的控制數目也不同。

　　2.2溫濕度

　　《GMP設計規范》按潔凈度等級規定了溫濕度的范圍。100級，10000級區域一般控制溫度為20～24℃，相對濕度為45%～60%，100000級區域一般控制溫度為18～28℃，相對濕度為50%～65%。生產工藝有特殊要求時，應根據工藝要求確定。

　　《潔凈廠房設計規范》對溫濕度的規定是在“空氣凈化”一章中給出的，生產工藝無溫濕度要求時，控制溫度為20～26℃，相對濕度低于70%；人員凈化用室和生活用室溫度為16～28℃。有特殊要求時，應根據工藝要求確定。

　　2.3噪聲級

　　《GMP設計規范》與《潔凈廠房設計規范》在噪聲級上也有很大區別。

　　3.廠址選擇和總平面布置

   　醫藥企業受環境的影響較大，對環境的影響也較大，因此，廠址選擇極為重要。尤其是周圍環境的大氣含塵、含菌濃度要低，水質要好。對于某些特殊藥品的廠房，如青霉素類等，其總平面布置應考慮防止與其他產品的交叉污染；原藥和制劑產品兼有的藥廠，原料藥生產區應置于制劑生產區的下風側；三廢處理、鍋爐房等有嚴重污染的區域應置于廠房的最大頻率風向下風側；危險品庫應設于廠區安全位置，并相應的保護措施；廠區主要道路應貫徹人流與物流分流的原則。

    　對于廠區綠化《GMP設計規范》明確指出“不宜種花”，因為花粉是造成污染的原因之一。

　　4.工藝設計
　　4.1工藝布局

    　藥品生產的工藝流程日益復雜，使用的原材料品種規格繁多，加上生產員工較多以及操作頻繁，很容易造成人為差錯和產品的交叉污染。因此，醫藥工業潔凈廠房的工藝布局是極為重要的。為防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，《GMP設計規范》提出四個基本要求：

　　a.分別設置人員和物料的進出口通道；
　　b.人員和物料進入潔凈生產區應有各自的凈化用室和設施；
　　c.生產操作區內應只設置必要的工藝設備和設施；
　　d.輸送人員和物料的電梯宜分開。電梯不宜設在潔凈區內；
　　對潔凈房間布置，生產輔助用室的布置和潔凈度等級《GMP設計規范》也作了規定。

　　4.2 人員凈化

　　醫藥工業潔凈廠房能否達到GMP要求，人員凈化是關鍵的一環。在眾多的污染源中，人是最大的污染源。人進入潔凈區，如果不進行凈化或凈化效果不佳，會帶入大量的微粒和微生物，嚴重影響到潔凈區的空氣潔凈度。針對不同藥物不同劑型對微粒和微生物的控制程度，《GMP設計規范》做出了兩組不同的人員凈化程序。一組用于非無菌產品和可滅菌產品生產區，另一組用于不可滅菌產品生產區。

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